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更新时间：2025-03-08
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为了有效控制药用玻璃容器的内应力，保障药品质量，国家制定了 YBB00162003 - 2015《药用玻璃容器内应力测定法》这一重要标准。该标准详细规定了药用玻璃容器内应力的测定方法，包括仪器装置的技术要求以及具体的测定步骤等内容，为药用玻璃容器内应力的检测提供了科学、规范的依据。而在实际检测工作中，济南三泉中石的智能偏光应力仪 YLY - 06S 凭借其功能亮点，成为了众多制药企业及检测机构的理想选择，它能够精准地执行 YBB00162003 - 2015 标准中的各项检测要求，为药用玻璃容器的质量把控保驾护航。
智能偏光应力仪
原理阐释：玻璃作为一种常见的材料，在理想状态下是各向同性的均质体，然而，在实际生产过程中，由于多种因素的影响，如温度的不均匀变化、成型工艺中的机械作用力等，玻璃内部会产生内应力 ，进而使其表现出各向异性的特性。当有应力存在时，玻璃会产生光的双折射现象。YBB00162003 - 2015 标准正是基于这一原理，通过使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差值来精确表示产品内应力的大小。这种方法为准确评估药用玻璃容器的内应力状况提供了科学的依据，使得生产企业和检测机构能够对玻璃容器的质量进行有效的把控。
仪器装置要求：标准对偏光应力仪提出了一系列严格的技术要求。在光场亮度方面，当使用偏光元件和保护件进行观察时，光场边沿的亮度不小于 120cd/m²，这一要求确保了在检测过程中，操作人员能够清晰地观察到玻璃容器内应力所导致的光学现象。偏振元件的性能也至关重要，其应保证亮场时任何一点偏振度都不小于 99%，以确保测量结果的准确性和可靠性。偏振场不小于 85mm，这样的尺寸设计能够满足不同规格药用玻璃容器的检测需求。此外，仪器还需具备特定的波片装置，在起偏镜和检偏镜之间能分别置入 565nm 的全波片（灵敏色片）及四分之一波片，并且波片的慢轴与起偏镜的偏振平面成 90 度，检偏镜应安装成能相对于起偏镜和全波片或四分之一波片旋转，同时配备有旋转角度的测量装置，度盘格值为 1 度，这些装置和要求使得偏光应力仪能够精确地测量出玻璃容器内应力所产生的双折射光程差，从而为内应力的测定提供准确的数据支持。
测定方法详述：
无色供试品的测定：对于无色供试品底部的检验，首先将四分之一波片置入视场，仔细调整偏光应力仪零点，使其呈现暗视场状态。然后把供试品放入视场，从口部观察底部，此时视场中会出现暗十字。若供试品应力较小，暗十字便会模糊不清。接下来，旋转检偏镜，使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧，随着暗区的外移，在圆弧的凹侧会出现蓝灰色，凸侧则会出现褐色。如要测定某定点的应力值，则需旋转检偏镜直至该点蓝灰色刚好被褐色取代为止。之后，绕轴线旋转供试品，找出最大应力点，再次旋转检偏镜，直至蓝灰色被褐色取代，同时记录此时的检偏镜旋转角度，并精确测量该点的厚度。对于无色供试品侧壁的检验，同样先将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点至暗视场，把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成 45 度，这时侧壁上会出现亮暗不同的区域。旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好取代亮区为止，绕轴线旋转供试品，确定最大应力区，记录测得最大应力区的检偏镜放置角度，并分别测量两侧壁的厚度，记录两侧壁壁厚之和。这种细致的测定方法能够全面、准确地检测无色供试品的内应力分布情况。
有色供试品的测定：有色供试品的检验步骤与无色供试品基本相同。然而，当玻璃透过率较低时，由于颜色的干扰，较难确定检偏镜的旋转终点，尤其是对于深色供试品，这种情况更为严重。为了解决这一问题，标准规定可以采用平均的方法来确定准确的终点，即以暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度之和的平均值来表示。这种方法有效地克服了有色供试品因颜色导致的检测困难，确保了内应力测定的准确性。
保障药用玻璃容器质量：YBB00162003 - 2015 标准为药用玻璃容器的生产和质量检测提供了明确的规范和指导。生产企业在生产过程中，可以依据该标准对玻璃容器的内应力进行严格控制和检测，及时发现并解决生产过程中出现的问题，从而提高产品质量，减少次品率。对于药用玻璃容器的生产企业而言，符合标准的产品不仅能够满足市场需求，还能提升企业的声誉和竞争力。通过严格按照标准进行生产和检测，企业能够生产出内应力符合要求的药用玻璃容器，确保产品在使用过程中的安全性和稳定性。
确保药品稳定性和安全性：药用玻璃容器作为药品的直接包装材料，其质量直接关系到药品的稳定性和安全性。过高的内应力可能导致玻璃容器在储存、运输和使用过程中破裂，从而使药品受到污染，影响药品的质量和疗效，甚至对患者的健康造成威胁。通过严格执行 YBB00162003 - 2015 标准，对药用玻璃容器的内应力进行有效控制，可以降低玻璃容器破裂的风险，确保药品在整个生命周期内的质量和安全性。这对于保障患者的用药安全、维护公众健康具有重要意义。在药品的储存过程中，内应力符合标准的药用玻璃容器能够更好地保护药品，防止药品受到外界因素的影响，从而保证药品的有效性和稳定性。
济南三泉中石智能偏光应力仪 YLY-06S
智能偏光应力仪
双模式检测：YLY - 06S 具备定性、定量两种试验模式 ，极大地拓展了其适用范围。在定性模式下，操作人员可以快速对玻璃制品的内应力分布情况进行初步观察，判断应力的大致状况，这种模式适用于生产线上的快速筛查，能够及时发现明显存在应力问题的产品，提高检测效率。而定量模式则可对玻璃制品的内应力进行精确测量，得出具体的应力数值，为质量评估提供精准的数据支持，常用于对产品质量要求较高的实验室检测或对关键批次产品的深入分析。例如，在对一批新生产的西林瓶进行检测时，定性模式可快速筛选出可能存在问题的瓶子，然后再用定量模式对这些瓶子进行精确测量，确定是否符合质量标准。
显示与操作：仪器配备的触摸显示屏是一大亮点，它可实时显示光程差及应力值。操作人员在检测过程中，无需再通过复杂的计算或观察难以辨认的刻度来获取数据，直接在屏幕上就能清晰地看到测量结果，操作直观便捷。这不仅减少了人为判断误差，还大大提高了检测效率。比如，在检测安瓿瓶的应力时，操作人员只需将安瓿瓶放置在仪器中，按照屏幕提示进行操作，就能迅速得到光程差和应力值，整个过程简单明了。
patent技术：该仪器采用patent的技术（ 2018220635576），实现了高分辨率可视化图像显示。这一技术使得多人能够同时观察测试过程和结果，方便进行对比实验。在多人协作的检测场景中，不同人员可以同时观察图像，共同讨论分析，避免了单人判断的局限性，从而使测试误差更小。例如，在进行不同批次玻璃制品的对比检测时，团队成员可以一起观察高分辨率图像，更准确地判断不同批次产品的应力差异。
数据管理：YLY - 06S 在数据管理方面表现出色，满足 GMP 要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能。企业可以方便地对检测数据进行存储和管理，随时查阅历史数据，为质量追溯和分析提供依据。同时，系统程序具备 ISP 在线升级功能，可根据企业的个性化需求进行定制化服务，使仪器能够不断适应企业发展和行业标准的变化。比如，随着制药行业对数据管理要求的不断提高，企业可以通过 ISP 在线升级功能，让仪器满足新的数据管理规范。
卫生与人性化设计：考虑到多人共用仪器的情况，YLY - 06S 的设计充分体现了卫生快捷的理念。多人共用设计减少了人员之间的直接接触，降低了交叉污染的风险，同时也减少了劳动强度，特别适合高频次检测环境。例如，在大型制药企业的质检部门，多组人员需要频繁使用应力仪进行检测，该仪器的设计使得不同人员可以方便地使用，而无需担心卫生和疲劳问题。
无色供试品测定步骤适配：对于无色供试品底部的检验，标准规定先将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场，然后把供试品放入视场，从口部观察底部，旋转检偏镜使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧，根据蓝灰色和褐色的变化确定最大应力点并记录相关数据。YLY - 06S 在操作上遵循这一步骤，仪器的触摸屏设计使得操作人员能够方便地调整四分之一波片和检偏镜，实时显示的光程差及应力值也便于准确记录数据。例如，当检测西林瓶底部应力时，操作人员按照标准步骤在 YLY - 06S 上操作，能够快速、准确地找出最大应力点，并读取对应的应力值和厚度数据。对于无色供试品侧壁的检验，标准要求将供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成 45 度，旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好取代亮区，确定最大应力区并记录相关数据。YLY - 06S 同样能够很好地适配这一步骤，其精准的角度调节和数据显示功能，确保了侧壁应力检测的准确性和高效性。
有色供试品测定步骤适配：有色供试品的检验步骤与无色供试品基本相同，但由于颜色干扰，确定检偏镜旋转终点存在困难，标准规定采用平均的方法来确定准确终点。YLY - 06S 针对这一情况，利用其先进的算法和数据处理功能，能够准确地实现平均法计算，帮助操作人员确定检偏镜的旋转终点。在检测深色口服液瓶时，即使难以分辨蓝灰色和褐色，YLY - 06S 也能通过其智能化的处理方式，按照标准要求准确测定内应力，为有色药用玻璃容器的质量检测提供了可靠的技术支持 。
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