药用包装容器安瓿瓶瓶质量控制与研究分析方案

药用包装容器安瓿瓶瓶质量控制与研究分析方案

安瓿瓶是一种密封的小瓶，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等；是可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水，现被广泛应用于医药行业。因为安瓿瓶是与药品直接接触的包装容器，因此安瓿的质量问题成为生产及使用人员比较关注的话题。

关键词：安瓿瓶质量控制、安瓿瓶检测仪器、安瓿瓶折断力、数显安瓿折断力仪

2013年11月14日我公司代表参加了中国医药与包装研讨会，会中国家食品药品检定研究院孙慧敏所长关于安瓿瓶的质量控制及遇到的问题进行了详细的阐述。据孙所长就近几年的市场抽检情况反应，市面上低硼硅玻璃安瓿折断力不合格率为18.6%，中性硼硅玻璃安瓿折断力不合格率7.7%（注：我国90%以上的安瓿瓶为低硼硅玻璃安瓿）。关于安瓿瓶的检测项目国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”中就明确指出，但是历经10年的时间市面上还是有部分安瓿瓶质量不符合要求。主要原因：1.生产工艺的落后，2.为了节省开支，降低质量控制要求。3.没有意识到安瓿质量尤其是折断力对药品的影响。事实上，安瓿瓶的折断力关乎药品质量和医护人员的安全问题。

开启安瓿前先用砂轮在瓶颈处切出划痕，消毒瓶颈，将乳头向上，使药液全部流入瓶体内，然后将瓶颈折断即可。易折型安瓿在乳头处标示出厂家预先切割得的部位，按照这个方向将乳头直接折断即可。如果安瓿折断力过大或过小一方面可能造成折断部位不平整，致使一些小的玻璃碎屑落入药物中，不仅污染药物，有可能对患者造成伤害，另一方面医护人员在折断安瓿瓶的时候会因为碎屑外溅有可能对医护人员的安全造成影响。现有国家标准中指出合格的安瓿折断处的平面应该是平整的、没有裂纹的，市场上很多一些不合格的安瓿瓶折断面出会出现缺口、大量裂纹、尖峰。国家食品药品监督检验所现在拟修订标准中对安瓿折断平面的要求：安瓿折断后，断面应平整（不得有超过肩部的裂纹，高度不得有超过2mm的凸起或豁口）。目前市场上有专门的仪器对安瓿瓶的折断力进行检测，如三泉中石生产的安瓿瓶折断力测试仪ZDY-01，该仪器*符合国家标准，可对1-20ml的安瓿瓶的折断力值进行测量，同时设备含有的电脑软件可连接电脑，更加直观的查看试验过程、数据曲线、打印出A4纸的实验报告、便于用户储存查询信息。

通过参加这次研讨会我们深刻的认识到安瓿瓶质量对药物、患者及医护人员的影响，可见控制好安瓿的折断力值大小是一项重要的检测项目。在此我们也希望相关生产企业及使用部门加强安瓿瓶折断力的质量控制。

更多详情，请咨询济南三泉中石实验仪器有限公司业务部，
：，， :（王海燕）