国家药监局发布了关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

　　为贯彻落实《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等规定，现国家药监局就关于《药品信息化追溯体系建设的指导意见》正式颁布。

　　一、重要指导思想

　　以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。应通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

　　并且鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

　　药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

　　二、明确指出要求

　　疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易化学品、血液制品等重点产品应建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

　　总结；国内专业的药包材检测仪器企业济南三泉中石实验仪器有限公司严格遵循“关于药品信息化追溯体系建设的指导意见”的规定。在之前就生产了一批可以实现实验数据可追溯，能够保证实验数据完成性的药包材检测仪器，并在后期逐步对所有的包装检测仪器进行升级和更新，增加ISP在线升级功能和用户分级管理权限，实验人员是无权更改任何实验数据的。

　　参考资料：《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、济南三泉中石实验仪器有限公司资料库、网络资料