真空衰减法 西林瓶密闭完整性测试仪 Leak-S

    检测西林瓶密闭完整性可以用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的西林瓶密闭完整性测试仪Leak-S，该仪器用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。

    西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。水针西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。不管是那种西林瓶其密闭完整性是质检机构、生产企业的必检项目。

    Leak-S西林瓶密闭完整性测试仪的测试原理：

    Leak-S西林瓶密闭完整性测试仪采用真空衰减法测试原理，*无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

    西林瓶泄漏标准的制定zui终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会显著侵入包装容器，且传统的色水法的检漏精度一般≥5μm。 而真空衰减设备的精度一般在1μm以上。因此，zui终的泄漏标准制定可以设置在1到5μm之间，至于具体的设定值，需要根据生产实际情况做相应的调整。

    西林瓶密闭完整性测试仪是利用真空衰减法，检测西林瓶微漏孔降低微生物侵入的风险。详情请致电济南三泉中石实验仪器有限公司咨询。