注射器密合性正压测试仪 医疗器械风险控制

关键词：注射器密合性正压测试仪  注射器正压密封性测试仪  注射器密封性检测仪器  GB15810

　　济南三泉中石实验仪器有限公司生产的注射器密合性正压测试仪，型号为MFY-06。为注射器医疗器械类质量风险控制提供。该款仪器采用大液晶屏显示，除了显示测试数值外，被测试样的密封情况还可以通过曲线实时观测，测试过程更加直观。专业电脑软件操作系统, 方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印，适用正压原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，配备微型打印机, 快速打印实验结果。

   2016年4月13日CFDA发布了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》，《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。

注射器密合性正压测试仪

　　根据GB15810《一次性使用无菌皮下注射器》中相关要求，注射器密合性正压测试采用附录D： 注射器受正向压力时活塞处漏液的测试方法中要求，测试原理是将注射器中注入水，密封注射孔后，芯杆位于相对于筒身的zui不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄露。

济南三泉中石技术人员关于测试步骤为您做简要介绍：

　　1.将超过注射器工程容量体积的水注入注射器

　　2.排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处

　　3.封住注射器管嘴

　　4.从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，使芯杆沿活塞密封圈做放射状摇摆，力的大小应符合相关规定。使芯杆定位在与轴向活塞成zui大弯曲的位置。

5.向注射器施加轴向力，通过活塞和筒身的相对运动产生所规定的压力。将此压力保持（30+5）秒。

注射器密合性正压测试仪  检测产品

　　注射器密合性正压测试仪技术参数

　　真空度：0--90kPa

　　真空误差：1级

　　气源压力：0.5MPa～0.7MPa （气源用户自备）

　　真空保持时间：0-60min

　　真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（标配）(其他尺寸可定制)

　　主机尺寸：430mmX330mmX170mm（长宽高）

　　重量：9Kg

　　注射器密合性正压测试仪需要配备微型打印机，试验内容需包括注射器的特性和公称容量、是否观察到通过活塞或密封圈的泄露、试验日期，更多信息，请咨询济南三泉中石业务部王海燕。