YBB00332004胶塞穿刺落屑测定法（药典标准）

　　YBB00332004-2015胶塞穿刺落屑测定法在2015年新版药包材标准中有明确规定，要求在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落屑数量计。

　　胶塞穿刺落屑工具一般称为穿刺落屑装置或者金属穿刺器，在YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法，YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞，YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞都有详细介绍。

　　上述标准大多遵循YBB00332004-2015胶塞穿刺落屑测定法*法，本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系， 结果受多种因素的影响， 如胶塞优化过程，封盖装置类型，密封阻力，穿刺器大小，其锋利程度，穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。

　　胶塞穿刺落屑测定法需要的装置：

　　仪器装置注射剂瓶: 与被测胶塞配套， 装盘50ml 以上(含50时) , 20 个(包括对照试验) 。

　　铝盖或铝塑组合盖: 与被测胶塞配套， 20 个。

　　手动封盖机: 与被测胶塞配套， 一把。

　　抽滤装置。

　　金属穿刺器: 不锈钢(如l Crl 8 N i9Ti ) 长针，规格尺寸见图I. 1 个。济南三泉中石实验仪器有限公司*按照YBB00332004-2015胶塞穿刺落屑测定法中金属穿刺器的规格尺寸定制。

　　测定法选择20 个上述注射剂瓶，每个瓶内加1 /2 公称容量的水。取10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上， 盖上铝盖或铝塑组合盖， 用手动封盖机机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在1 2 1 .C :1:2 .C 下保持3 0 分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，*排为被视IJ胶塞， 第二排为己知胶塞。

　　用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器， 然后将其浸在水中， 使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺*排*个被测胶塞上的标记部位，刺入后， 晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦。接着按上述步骤穿刺第二排*个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推， 按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶塞的顺序，交替垂直穿刺胶塞上的标记部位， 直至所有胶塞被穿刺一次。

　　将*排注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过tÆ，确保瓶中不残留落屑。在人眼距离滤纸25 厘米的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数(相当于5 0μm 以上微粒)。必要时，可通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

　　对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。