医用胶塞的穿刺力试验标准及所需测试仪器解析

医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性是当前药品包装行业中*的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞并随着大输液软袋应用的普及药用胶塞丁基胶塞的 应用更为广泛。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测进行了相关规定具 体检测包括穿刺力及穿刺落屑等指标。

Sumspring三泉中石作为检测仪器与检验服务的提供商多年来持续为范围医药领域提供zui、zui全面的品质控制解决方案。Sumspring三泉中石研发生产的YBB-01医药包装撕拉力测试仪配备了专业的穿刺试验装置可应用于各种药品用胶塞穿刺性能的测试地测量穿刺器刺破胶塞所需要的力值。其设计制造均按照YBB药品包装材料国家标准设计制造，关于各种胶塞穿刺力的试验标准方法：

1. YBB00052002药用溴化丁基胶塞中抗生素瓶用胶塞【外径0.8mm，金属穿刺器】

将10只被测胶塞（胶塞均按照穿刺落屑项下与处理方法与处理过）装在与其相配的注射剂瓶上。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min的速度进行穿刺。记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。

2. YBB00052002药用溴化丁基胶塞中输液瓶用胶塞【外径6mm，金属穿刺器】

取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合规定的金属穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效，反之，则无效。）穿刺被测胶塞所需的力zui大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

3.YBB00242004(塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）【塑料穿刺器】

取试样10个用符合一次性使用输液器标准（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖），记录穿刺组合盖所施加的力值，平均穿刺力不得超过75N，zui大值不得超过80N。

4.YBB00022002聚丙烯输液瓶 【塑料穿刺器】

取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

Sumspring三泉中石公司专业为药用胶塞行业设计制造的YYB-01医药包装撕拉力测试仪，专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构*仪器。YYB-01医药包装撕拉力测试仪配备不同穿刺器及装置，可以满足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多种标准穿刺力试验，是制药企业和检测机构*选择。

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