药品包装密封完整性测试仪：怎样发现肉眼看不到的微小泄漏

药品包装密封性并不是胶塞压牢、瓶盖拧紧，就一定没有问题。西林瓶胶塞与轧盖位置、预充针组件连接处、安瓿瓶封口，有时外观没有异常，却仍可能存在微小泄漏通道。

这些缺陷未必立即造成药液外渗，但会影响包装系统阻隔外界环境的能力。药品包装密封完整性测试需要回答的，正是包装是否存在泄漏，以及所用检测方法能否稳定识别目标缺陷。

真空衰减法测到的是什么？

真空衰减法不是直接寻找漏孔的位置，也不是观察水中有没有气泡，而是测量包装周围密闭空间内的压力变化。

测试时，将样品放入与其结构相匹配的测试腔，并对腔体抽真空，使包装内外形成压力差。如果包装存在泄漏通道，内部气体会经漏孔进入测试腔，引起压力变化。仪器持续记录压力随时间的变化，再与正常样品基线和判定条件进行比较。

简单来说，就是把肉眼难以观察的漏气，转化成可以记录和分析的压力数据。与色水法、气泡法相比，这种方式不依赖人工观察颜色或气泡，测试过程也不需要向包装加入染色液。

双压法设备为什么保留两种检测模式？

不同包装的结构、内部空间和内容物状态并不相同，单一压力条件未必适合所有样品。三泉中石 Leak-DS 药品包装密封完整性测试仪，也是双压法微泄漏密封性测试仪，集成真空衰减与压力衰减两种无损检测方式，可根据包装特点和检测目的选择相应模式。

设备将样品置于专用测试腔，利用包装内外的压差形成检测条件，再由双传感检测技术分析压力变化，对微小漏孔和较明显泄漏进行判断。这里的“双法"是提供更多方法选择，不是让两种方法同时替代方法确认。

常见包装怎样对应检测对象？

药品包装密封完整性测试可用于西林瓶、安瓿瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶及输液袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶和 BFS 等样品。

西林瓶需要关注胶塞、瓶口与轧盖形成的密封系统；预充针涉及组件连接位置；输液袋则要考虑袋体和热合部位。双压法微泄漏密封性测试仪Leak-DS 可按样品配置测试腔，使测试空间与包装尺寸更加匹配，减少无效空间对压力信号的影响。

不过，包装名称相同，也不代表装量、材质和内容物状态一致。液体样品还可能涉及液体挥发对压力数据的影响，实际测试不能只按瓶型直接套用条件。

检测结果能不能直接作为通用判定标准？

不能简单套用。

测试腔容积、包装变形、真空条件、稳定时间和检测时间，都可能改变压力信号。企业还需使用完整样品与已知泄漏样品，确认方法能否稳定区分目标缺陷，并建立相应的正常样品基线和泄漏判定限值。

药品包装密封完整性测试可参考 ASTM F2338、USP<1207>及无菌药品包装系统密封性相关技术指导文件。标准提供检测思路和方法依据，不会替每一种产品自动确定合格条件。

无损检测是否等于不需要方法验证？

并不是。无损说明测试后包装结构仍可保持原有状态，有助于减少样品消耗，也便于保存检测后的样品。它并不取消对包装适配、测试条件和判定依据的确认。

双压法微泄漏密封性测试仪Leak-DS 配有审计追踪、测试数据存储及导出功能，可用于记录和追溯测试过程。数据记录与方法验证各自解决不同问题，不能相互替代。

三泉中石围绕药品包装密封完整性检测，可结合不同包装结构提供 Leak-DS 双压法微泄漏密封性测试仪及相应测试腔配置，用于微泄漏识别、密封质量评价和具体检测方法的建立。