双法微泄漏密封性测试仪 用于细胞制品与造影剂包装密封检测

细胞制品、造影剂与无菌包装袋一旦出现微漏，轻则批次复检延误，重则无菌屏障失效。药品包装材料与成品包装的密封完整性检测（CCIT）因此成为放行与验证中的硬指标：既要发现微小漏孔，也要能识别大漏，并留下可复核的客观数据。传统破坏性检漏会消耗样品、结果偏主观；真空衰减法与压力衰减法因非破坏、可量化，正被更多药企与生物制品企业纳入日常检测与方法验证路径。

为何药企倾向双法微泄漏检测

不同包装形态对压差方向与灵敏度要求并不相同：刚性瓶体、预充针与软袋，单一衰减模式未必总能兼顾。选型时，企业更关注方法是否覆盖多剂型、结果是否客观、样品是否可保留。三泉中石Leak-DS双法微泄漏密封性测试仪在同一平台集成真空衰减与压力衰减，基于双传感技术，将试样置于专用测试腔，使包装内外形成压差，再依据时间与压力变化关系判定是否泄漏，并可区分微小漏孔与大漏孔、给出合格与不合格结论。检测为非破坏性，盛装药品的包装测试后仍可正常使用，测试成本更可控，适合抽检、过程监控与放行前评估。

在细胞制品、造影剂与包装袋中的应用

细胞制品包装需长期维持无菌屏障，密封失效直接影响活性与安全性；造影剂多为高价值无菌制剂，西林瓶、预充针等一旦微漏，易出现内容物外泄、药液变质或无菌失效；输液袋、软袋等包装袋在热合、接口与转运环节更易出现细微漏孔，包材本身的密封质量同样影响后续灌装风险。Leak-DS双法微泄漏密封性测试仪可覆盖安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶及BFS等成品包装；测试腔可按样品更换，便于在包材入厂检验、灌装后放行与方法学验证等环节统一执行密封性评估。

合规依据与可核验要点

日常检测与方法验证可参照ASTM F2338、USP<1207>、无菌药品包装系统密封性指导原则及GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》。仪器具备符合FDA 21 CFR Part 11与GMP要求的审计追踪，以及数据本地存储、统计与不可篡改导出能力，便于复核与长期留存。

三泉中石聚焦药品包装材料检测仪器，能够提供以双法微泄漏密封性测试仪Leak-DS为代表的密封完整性等检测方案，服务细胞制品、造影剂及包装袋等相关质量控制场景。