技术文章
Technical articles
更新时间：2026-10-09
点击次数：23
在一次性使用无菌注射器的质量控制过程中，除了关注针尖锋利度、滑动性能、容量准确性等指标外，活塞与外套之间的密封性能同样是影响产品安全的重要因素。
三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，依据GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》相关检测要求设计，主要用于评价注射器在受到正向压力时，活塞或密封圈位置是否存在液体泄漏现象。
通过模拟注射器实际推注过程中的受力状态，设备能够对不同规格注射器进行密合性能检测，为医疗器械生产企业和检测机构提供稳定、准确的质量评价依据。
一次性使用无菌注射器在临床应用过程中，需要通过推动芯杆带动活塞运动，将药液稳定推出。
在这一过程中，活塞与外套之间形成动态密封结构。如果密封性能不足，可能出现：
推注过程中药液从活塞位置渗漏；
注射剂量产生偏差；
外界空气进入影响无菌状态；
产品使用安全性降低。
尤其是在高压力推注环境下，活塞、密封圈以及外套之间需要承受一定压力，因此仅通过外观检查无法判断内部密封可靠性，需要采用标准化检测方法进行验证。
GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》中规定了器身密合性检测方法，通过向注射器施加规定压力，观察活塞或密封圈位置是否出现液体泄漏，以评价产品密封性能。
根据标准附录C《注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法》，试验主要模拟注射器受到推注压力时的工作状态。
检测过程中：
首先，将超过注射器公称容量体积的水抽入注射器，排出内部空气后，将水量调整至规定容量。
随后使用装置封住注射器锥孔，并从垂直于芯杆方向施加侧向力，使芯杆处于与活塞轴向方向最大弯曲状态。
之后向注射器施加轴向压力，通过活塞与外套之间的相对运动产生规定压力，并保持一定时间。
最后检查：
活塞位置是否存在液体泄漏；
密封圈位置是否出现漏液；
注射器密封结构是否保持稳定。
如果没有出现通过活塞或密封圈的液体泄漏，则说明产品器身密合性能符合要求。
三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪采用压力控制与精密传感技术，对注射器进行正压密封性能评价。
测试时，将待测注射器安装于专用夹具中，通过测试系统对注射器施加标准要求的轴向压力，使活塞与外套之间产生压力变化。
在压力保持过程中，设备实时监测测试状态：
当注射器密封良好时，内部压力保持稳定，不会出现液体泄漏；
当活塞与外套配合异常或密封圈性能不足时，液体会通过泄漏位置流出，设备可根据测试状态判断产品是否合格。
相比传统人工观察方式，自动化正压检测能够减少人为判断误差，提高批量检测过程的一致性。
注射器密合性正压测试主要应用于：
一次性使用无菌注射器；
低阻力注射器；
自毁式注射器；
预灌封注射器；
医疗器械企业研发验证样品；
第三方检测机构质量检验样品。
对于不同规格和结构的注射器，可通过更换适配夹具完成测试，提高设备应用范围。
针对医疗器械行业对检测准确性和数据追溯性的要求，三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪具备多项功能：
设备采用高精度传感系统，对测试过程中的压力变化进行实时监控，保证检测结果可靠。
通过内置程序控制测试步骤，可完成压力施加、保持以及结果判断，减少人工操作。
设备支持实验数据存储，并可打印设备编号、样品批号、检测人员、测试结果等完整信息，方便企业质量管理。
专业夹具设计可根据不同规格注射器进行调整，满足多种型号产品检测需求。
注射器作为直接接触药液并参与临床给药的重要医疗器械，其质量控制需要覆盖密封性、滑动性能、连接可靠性等多个方面。
三泉中石围绕医疗器械检测需求，提供包括ZY-6S注射器密合性正压测试仪、FY-5S医用注射器密合性负压测试仪、HDY-03DS注射器滑动性能测试仪、RXY-02注射针韧性试验仪等系列检测设备。
通过高精度传感系统、自动化控制技术以及符合GB 15810-2019等标准要求的检测方案，三泉中石能够帮助医疗器械企业建立的质量控制体系，提高产品可靠性，为一次性使用无菌注射器安全应用提供技术支持。
当前位置：
