微泄漏密封性测试仪 应用于药品包装完整性检测USP1207

无菌药品包装即使外观完好，瓶口、胶塞、封口或组件连接位置仍可能存在肉眼难以发现的微小泄漏通道。对于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等包装，仅依靠色水或人工观察难以实现稳定、量化的完整性评价。

三泉中石的LEAK-S USP1207微泄漏密封性测试仪采用真空衰减法检测原理，可用于药品包装完整性测试（CCIT）。USP <1207>围绕无菌药品包装完整性评价，对泄漏测试方法的选择、开发、验证和应用提供指导，其中USP <1207.2>涉及真空衰减等泄漏测试技术。

真空衰减法如何检测泄漏？

测试时将样品置于密闭测试腔中并建立真空环境。达到设定条件后，系统持续监测腔体压力变化；如果包装存在泄漏通道，测试腔压力变化规律会与完整样品产生差异，由此完成泄漏判断。

这种方法属于无损检测方式，检测结果通过压力数据进行评价，减少目视判断产生的主观差异。真空衰减法还可参考现行 ASTM F2338-24 包装无损泄漏检测方法。

LEAK-S适用哪些药品包装？

LEAK-S USP1207微泄漏密封性测试仪可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶以及冻干制剂等包装完整性检测，并可根据不同样品规格配置相应测试腔。

三泉中石实验仪器有限公司可围绕USP <1207>包装完整性检测需求，提供样品测试腔适配、真空参数设置、阳性缺陷样品验证、判定限值建立及CCIT检测方法开发等一系列技术方案，帮助制药企业建立稳定、可重复的药品包装完整性检测流程。