针对这类风险，以三泉中石MFY-HS为例，微生物侵入法密封性测试仪可为微生物挑战试验提供正压、负压及保压条件，用于西林瓶、预充针、输液包装等无菌包装系统的完整性研究。

微生物侵入法到底测什么？

微生物侵入法也称微生物挑战法，核心不是简单判断包装“漏不漏气"，而是评价外界微生物在规定挑战条件下，能否通过潜在泄漏通道进入包装内部。

试验通常将装有促生长培养基的包装样品置于菌悬液环境中，使瓶口、胶塞、封口等关键密封区域充分接受挑战。试验结束后，再对样品进行培养，观察内部是否出现微生物生长。

如果培养结果显示无微生物生长，并且阳性对照等条件有效，则说明该包装在规定试验条件下具有较好的微生物阻隔能力。

为什么微生物挑战还要设置正压和负压？

如果只是把样品浸泡在菌悬液中，包装内外压力变化有限，一些微小缺陷不一定能够充分暴露。

通过正压或负压建立包装内外压力差，可以使潜在泄漏通道受到更明显的挑战。例如部分验证方案会采用抽真空、保压、恢复常压或再次加压等步骤，提高密封薄弱部位被发现的可能性。

但需要注意，不同包装形式、产品结构和验证方案的压力值、保持时间并不相同，不能直接将一组参数套用于所有西林瓶、预充针或输液包装。

仪器在整个试验中负责什么？

微生物侵入试验通常持续时间较长，如果依靠人工抽真空、加压和计时，不同批次之间容易出现压力波动或操作差异。

MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪可通过压力控制系统建立正压、负压和保压过程，并实时记录压力变化曲线。通过保存不同试验配方，可以让相同包装在不同批次验证中采用较一致的压力程序。

这种仪器化控制的主要价值，不是直接给出“合格或不合格"，而是将微生物挑战过程中的压力条件标准化。

哪些包装适合采用微生物侵入法？

常见应用包括：

西林瓶及注射剂瓶胶塞密封系统；

预灌封注射器、卡式瓶等组合包装；

输液瓶、输液袋；

滴眼剂瓶；

部分其他无菌药品包装系统。

不同包装的潜在泄漏位置不同，因此验证时需要结合瓶口、胶塞、热封区域或连接部位设计相应挑战方案。

最终结果为什么不能只看压力曲线？

压力曲线只能证明试验过程中压力条件是否按照设定程序运行，不能直接代表包装是否实现微生物阻隔。

完整的微生物挑战试验还可能涉及培养基准备、样品灭菌、菌悬液制备、挑战暴露、表面处理、培养观察和阳性对照等步骤。最终判断仍应结合培养结果进行综合评价。

因此，微生物侵入法密封性测试仪更准确的作用，是为无菌包装完整性验证提供稳定、可记录、可重复的压力环境。

三泉中石在药品包装密封性能检测方面，可围绕微生物挑战、色水法、负压密封等不同方法配置相应设备，使压力控制、过程记录和数据追溯更加规范，为无菌药品包装系统完整性研究提供技术支持。