药品包装的密封完整性直接影响产品在生产、运输及储存过程中的质量稳定性。对于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、BFS等包装，部分缺陷尺寸较小，仅依靠目视、色水等方式较难实现客观、稳定的判断，因此需要通过压力变化建立更加量化的泄漏检测方法。

三泉中石的LEAK-DS双压法微泄漏密封性测试仪，采用真空衰减与压力衰减双检测原理，可根据包装结构及检测需求选择不同测试方式，对成品包装进行无损密封完整性检测。设备适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶及输液袋、卡式瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶、BFS等包装。

双压法如何判断包装是否泄漏？

双压法检测的核心是建立压力与时间的变化关系。

测试时，将样品置于专用测试腔中，使包装内外形成规定压差。如果包装存在泄漏通道，气体或液体会在压差作用下发生迁移，从而引起测试系统压力变化。

双压法微泄漏密封性测试仪LEAK-DS采用双传感检测技术，对测试过程中的压力变化进行连续采集和分析，根据设定的判定条件识别包装是否存在泄漏，并自动给出合格或不合格结果。既能够识别较小泄漏缺陷，也可对较明显的泄漏进行判断。

真空衰减与压力衰减双模式

双压法微泄漏密封性测试仪的一项重要特点，是同一系统支持真空衰减与压力衰减两种检测模式。

实际检测时，可结合包装材质、结构、内部状态以及测试目的选择相应模式，提高不同包装样品的检测适配能力。

针对不同规格包装，LEAK-DS还可配置对应测试腔，通过优化样品与测试腔之间的空间关系，提高检测过程的稳定性。

适配药品包装CCIT检测要求

三泉中石的LEAK-DS双压法微泄漏密封性测试仪，可用于药品包装系统完整性测试（CCIT），检测过程无需使用染色液等示踪介质，测试结果依据压力变化数据进行判断，可减少人工观察带来的主观差异。

设备配置审计追踪、测试数据存储及导出功能，可满足实验室对检测数据留存和追溯的需求，并支持局域网数据传输。相关检测方法可参考 USP <1207>、ASTM F2338 以及无菌药品包装系统密封性指导原则（公示稿） 等标准和技术文件。

从单项检测到包装完整性验证

对于药品包装而言，建立可靠的密封完整性检测并不是简单设置一个压力值，还需要根据包装结构确定测试腔、检测模式、压力条件、稳定时间以及判定方法。

三泉中石可围绕西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液包装、滴眼剂瓶及BFS等不同包装系统，提供从样品适配、测试腔配置、双压法参数建立到检测方法验证和数据管理的一系列包装密封完整性检测解决方案，帮助制药企业将标准要求落实到具体、稳定且可重复的实验室检测流程中。