注射剂用胶塞穿刺力测试仪 YBB00332002-2015检测方法

注射剂用胶塞、垫片在使用时需要被穿刺器顺利刺透。如果穿刺力过大，可能影响临床配药或取液操作；如果胶塞在穿刺过程中被推入瓶内，则会影响包装系统的使用可靠性。因此，穿刺力检测不是单纯看“能不能刺穿"，而是要记录刺透胶塞所需的最大力值，并观察穿刺过程是否稳定。

三泉中石CCY-02DS注射剂用胶塞穿刺力测试仪，可依据YBB00332002-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》，对注射剂用胶塞、垫片进行穿刺力测试，适用于药包材生产企业、制药企业、药检机构及第三方检测实验室。

穿刺力测的是什么？

标准中明确，穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片时产生的最大力值，单位为牛顿（N）。

也就是说，测试重点不是平均力，也不是穿刺后的残余力，而是穿刺器从接触胶塞到刺透过程中出现的最大阻力。这个数据与胶塞配方、硬度、厚度、硅化处理、灭菌状态以及穿刺器状态都有关系。

对于企业质量控制来说，穿刺力数据可以用于比较不同批次胶塞的一致性，也能辅助判断胶塞材料或生产工艺是否发生波动。

试样为什么要先预处理？

YBB00332002-2015第一法规定，除另有要求外，应先对胶塞进行预处理。

取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加入1/2公称容量的水，将被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，并用手动封盖机封口。

随后将样品放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃条件下保持30分钟，取出后冷却至室温。

这样处理的目的，是使试样状态更接近实际包装和灭菌后的使用状态，避免仅测试未处理胶塞而忽略灭菌过程对穿刺性能的影响。

200mm/min穿刺速度是关键参数

试验时，先用丙酮或其他适当有机溶剂擦拭穿刺器，并尽量避免使穿刺器钝化，然后将穿刺器安装到材料试验机对应位置。

将预处理后的注射剂瓶放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位。三泉中石的CCY-02DS注射剂用胶塞穿刺力测试仪以200mm/min的速度，对胶塞标记位置进行垂直穿刺，并记录刺透胶塞所施加的最大力值。

前5个注射剂瓶使用同一个穿刺器测试，每次穿刺前都需要擦拭穿刺器；完成5个样品后，更换另一个穿刺器，再测试剩余5个样品。

结果判断不能只看一个数值

穿刺力试验需要关注10个样品之间的数据稳定性。

如果10个瓶中任意2瓶之间穿刺力差值大于50N，需要重新试验；如果重新试验后差值仍然大于50N，则应更换两根金属穿刺器，重新进行整个试验。

此外，穿刺过程中还要观察胶塞是否被推入瓶内。如果有2个以上，包括2个胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则该项不合格；如果10个被测胶塞中只有1个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，且不得再出现胶塞被推入瓶中的情况。

这些判定条件说明，穿刺力检测同时关注“刺透难度"和“装配稳定性"。

CCY-02DS如何完成胶塞穿刺力测试？

三泉中石的CCY-02DS注射剂用胶塞穿刺力测试仪，采用精密滚珠丝杠传动和高精度力值测试系统，可按照设定速度推动穿刺器完成垂直穿刺，并同步记录力值和位移变化。

设备可用于胶塞、垫片、组合盖等材料穿刺力测试，也可根据不同试验要求配置专用夹具。彩色触摸屏可显示测试过程，系统能够记录每次测量值，并通过微型打印机输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果和检测时间等信息，便于质量追溯。

一项合格的胶塞穿刺力试验，核心在于控制好预处理条件、穿刺器状态、200mm/min穿刺速度、10个样品数据差异和胶塞推入情况。三泉中石围绕药包材穿刺、密封、滑动、连接牢固度等项目配置相应检测设备，可帮助企业把胶塞穿刺性能从经验判断转化为标准化数据。