注射笔扭矩性能测试仪 在医用针式注射系统中的应用YY/T 1768.2-2021

医用针式注射系统常用于多剂量或单剂量药物注射，针头与注射系统之间的连接状态会直接影响使用便利性和液体通路完整性。如果针头组装扭矩不足，可能出现连接不稳；如果拆卸扭矩过大，则可能影响使用后卸针操作。

针对这一项目，三泉中石的注射笔扭矩性能测试仪XGY-06S，可用于YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头》中针头与针式注射系统适配性相关试验，重点测量针座组装扭矩和拆卸扭矩。

标准适用于哪些针头？

YY/T 1768.2-2021规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法，适用于与YY/T 1768.1针式注射系统配套使用的针头。

该标准不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头，以及无需组装或连接到针式注射系统的针头。

因此，进行扭矩性能测试前，应先确认被测针头是否属于针式注射系统配套使用的双头式无菌针头，避免标准适用范围混淆。

为什么要测组装扭矩？

标准附录F规定，针头连接到针式注射系统时，需要施加规定组装扭矩。

对于带螺纹针头，扭矩试验仪应能够施加：（0.07±0.01）N·m的顺时针组装扭矩，分辨率为：±0.001 N·m。

组装完成后，应记录峰值组装力矩，并让组件保持至少10s。

接收准则要求，针头组装扭矩值应均在：0.060 N·m～0.080 N·m范围内。

这个范围可以理解为针头与注射系统连接松紧程度的控制区间。过低可能连接不足，过高则可能增加装配困难或影响后续拆卸。

拆卸扭矩为什么也要记录？

完成组装及相关剂量试验后，还需要测量针座拆卸扭矩。试验时，将针式注射系统重新放入扭矩测试装置中，以逆时针方向拆卸针头螺纹座，并记录峰值拆卸扭矩。

标准接收准则规定：针座拆卸扭矩应小于0.100 N·m。

如果拆卸扭矩过高，可能导致使用后针头难以卸下；如果拆卸过程异常，也可能提示螺纹结构、材料配合或装配状态存在问题。

扭矩测试与剂量试验有什么关系？

附录F的目的不仅是单独测扭矩，还要确认针头和针式注射系统的功能适配性。

标准要求，在针头按规定扭矩连接到NIS并保持至少10s后，通过剂量试验确认临床相关液体通路的完整性。剂量试验涉及低剂量和高剂量设置，其中低剂量小于或等于NIS最大剂量的10%，高剂量大于或等于NIS最大剂量的90%。

因此，三泉中石的注射笔扭矩性能测试仪XGY-06S,主要承担针头组装和拆卸扭矩控制与记录功能；剂量准确度则需要配合能够收集和称重药液的剂量准确度仪器完成，相关称量分辨率要求为0.0001g。

注射笔扭矩性能测试仪XGY-06S应关注哪些能力？

用于该项目的扭矩测试设备，应能够牢固夹持针头和针式注射系统，稳定施加顺时针组装扭矩，并在逆时针拆卸过程中记录峰值扭矩。

同时，设备应支持小扭矩范围内的高分辨率测量，便于判断组装扭矩是否落在0.060～0.080N·m之间，以及拆卸扭矩是否小于0.100N·m。

对于企业检测来说，关键不是简单“拧上"和“拧下"，而是把0.07±0.01N·m组装扭矩、10s保持时间、0.060～0.080N·m组装判定范围、＜0.100N·m拆卸扭矩限值转化为可重复记录的数据流程。三泉中石可围绕注射笔针头、鲁尔接头、预灌封注射器及相关医疗器械连接性能，提供穿刺、扭矩、密封、滑动和适配性等一系列检测方案，帮助企业建立更清晰的组件质量评价方法。