药典4041《预灌封注射器组件密封性检查法》针对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性能给出了相应检查方法。其中第二法“活塞与套筒密封性检查法"，就是通过侧向力与轴向压力共同作用，评价推杆受压状态下活塞的耐液体泄漏能力。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，可用于一次性注射器、低阻力注射器、自毁式注射器及预灌封注射器等产品的正压密合性检测。

从药典表1看懂这项试验

这项检测并不是简单地给注射器内部加压，而是需要根据注射器的标示装量选择不同的侧向力和轴向压力。

药典4041规定：

• V＜2 mL：侧向力0.25 N，轴向压力300 kPa；

• 2≤V＜5 mL：侧向力1.0 N，轴向压力300 kPa；

• 5≤V＜20 mL：侧向力2.0 N，轴向压力300 kPa；

• V≥20 mL：侧向力3.0 N，轴向压力200 kPa。

侧向力和轴向压力允许偏差均为±5%。

为什么先施加侧向力？目的是让推杆处于相对于活塞轴线较大偏转的位置，再在这一状态下施加轴向压力。这样能够模拟比正常静止状态更严格的受力情况，更容易暴露活塞与套筒之间潜在的密封问题。

注射器密合性正压测试仪ZY-6S如何完成活塞密合性检查？

试验前，将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器，排尽内部空气，再将水量调整至标示装量。

随后，将注射器套筒锥孔或针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的方向向按手施加规定侧向力，使推杆保持在规定偏转状态。

接下来，通过三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪，向注射器施加轴向作用力，使活塞与套筒产生相对运动，并建立药典表1规定的200 kPa或300 kPa内部压力。

达到规定压力后保持 （30+5）秒，观察活塞部位是否发生液体泄漏。

试验判定时需要特别注意：允许液体出现在密封圈之间，但不应有液体通过活塞形成实际泄漏。这一点能够避免实验人员将正常的密封圈间液体误判为产品不合格。

为什么仪器化检测更适合批量质控？

如果采用人工方式给推杆施力，很难保证不同操作人员每次施加的侧向力、压力和保持时间一致。对于需要检测多个规格、多个批次预灌封注射器的企业，这种差异会直接影响结果可比性。

三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S配置高精度传感器系统，可对测试过程中的相关力值和压力条件进行控制。大液晶屏能够显示试验过程曲线，实验人员可以更直观地查看设备运行状态。

专业夹具可根据不同规格注射器进行更换，使一台设备能够适应多种容量和结构的试样。

同时，设备配备微型打印机，可记录设备序号、样品批号、试验人员、测试结果及检测时间等信息，方便企业进行批次质量管理。

数据完整性也是医药实验室关注重点

对于制药企业和药包材实验室而言，完成试验只是第一步，检测数据是否能够追溯同样重要。

注射器密合性正压测试仪ZY-6S具备四级用户权限管理，可根据岗位分配不同操作权限；通过用户名、密码保护和记录加密保存，减少未经授权的操作和数据修改风险。

系统还支持历史数据存储和ISP在线升级，方便企业在标准方法或实验室管理需求发生变化时进行后续功能扩展。

为什么选择三泉中石？

Sumspring三泉中石长期围绕预灌封注射器、药包材及医疗器械物理性能检测进行仪器研发，在注射器组件检测方面已经形成较完整的产品配置。

除ZY-6S注射器密合性正压测试仪外，还可提供活塞滑动性、注射针穿刺力、针管刚性与韧性、针管流量、鲁尔圆锥接头性能等系列检测设备。

针对不同容量预灌封注射器、不同组件结构及药典检测项目，三泉中石可结合试样特点和企业质量控制流程提供相应夹具配置、试验参数设置及检测方案支持，帮助用户将注射器组件密封性检查从人工判断转变为条件明确、过程可控、数据可追溯的标准化检测。