导丝头端柔软性测试仪 在YY/T 1554-2017输卵管导管检测中的应用

输卵管导管作为辅助妇科介入诊疗的重要医疗器械，在宫腔镜或数字减影造影术（DSA）监视下，通过导丝辅助进入宫腔，并用于输卵管造影、疏通等操作。

由于输卵管及人体组织结构较为复杂，导管头端在进入过程中需要具备良好的柔顺性。如果导丝头端过硬，在推进过程中可能增加组织损伤风险；如果柔软性不足，也可能影响导管定位和操作稳定性。因此，对输卵管导管及相关导丝组件进行柔软性能评价，是医疗器械生产过程质量控制的重要环节。

YY/T 1554-2017《输卵管导管》中明确规定，导丝头端应具有一定柔软性，制造商应给出导丝头端弯曲所需最大力值范围，并通过规定试验方法进行验证。而三泉中石的DRY-05S导丝头端柔软性测试仪，符合以上试验测试方法要求。

一、为什么需要检测导丝头端柔软性？

导丝作为输卵管导管系统的重要组成部分，在实际使用过程中需要经历推进、转向以及弯曲等动作。

如果导丝头端刚性过大，可能出现以下问题：

• 进入过程中方向控制困难；

• 与组织接触时产生较大作用力；

• 影响导管通过狭窄或弯曲部位的能力。

而导丝头端柔软性合理，可以在保证支撑性的同时，提高操作过程中的顺应性。

因此，导丝头端柔软性并不是单纯评价“越软越好"，而是需要通过力值变化曲线，对其弯曲性能进行量化分析，使产品满足设计要求和临床使用需求。

二、YY/T 1554-2017导丝头端柔软性测试方法

根据YY/T 1554-2017标准要求，导丝头端柔软性试验主要通过测量导丝发生弯曲时所需的最大力值，对其柔软性能进行评价。

测试原理如下：

将导丝在距离头端10mm的位置进行固定，然后向下施加压缩力，使导丝头端逐渐发生弯曲。

通过分析导丝头端弯曲过程中的最大力值（D点数值），评价其柔软性能是否符合制造商规定范围。

三、导丝头端柔软性具体试验过程

根据标准附录A要求，试验主要包括以下步骤：

1. 样品固定

使用材料试验机夹具夹持距离导丝头端10mm的位置，使导丝保持垂直状态。

固定位置需要准确，否则可能影响测试过程中受力状态。

2. 进行压缩测试

以3mm/min～8mm/min速度控制夹具向下移动，使导丝头端逐渐受到压缩。

随着压缩位移增加：

• 导丝首先与锥形底座接触；

• 力值逐渐增加；

• 当导丝接触锥形夹具侧壁后，头端开始发生弯曲。

3. 记录力值变化

测试过程中，设备需要持续采集力值变化数据，并形成力-位移关系曲线。

最终通过最大弯曲力值，判断导丝头端柔软性是否满足标准要求。

四、导丝头端柔软性测试仪的应用

由于导丝头端柔软性检测涉及微小力值变化，对测试设备的精度、稳定性以及数据记录能力都有较高要求。

三泉中石的DRY-05S导丝头端柔软性测试仪，依据YY/T 1554-2017等相关标准设计，可用于血管内导管辅件、输卵管导管等产品头端柔软性能测试。

设备通过高精度力值测试系统，对导丝压缩弯曲过程中的力值变化进行实采集，并输出测试结果。

主要应用于：

• 输卵管导管；

• 血管内导管；

• 导丝类医疗器械；

• 其他需要评价头端柔顺性的医疗器械产品。

五、DRY-05S导丝头端柔软性测试仪特点

针对医疗器械检测过程中对准确性和数据管理的需求，导丝头端柔软性测试仪DRY-05S具备以下特点：

• 配置高精度力值测试系统，保证测试结果稳定可靠；

• 高精度位移传感器，准确控制测试过程；

• 内置测试标准程序，可快速完成检测；

• 大液晶显示测试过程，便于观察数据变化；

• 支持权限管理，保证检测数据规范性；

• 配备微型打印机，可输出实验人员、测试结果、检测时间等完整信息；

• 支持程序升级，满足不同测试需求。

通过自动化测试方式，可减少人工判断误差，提高医疗器械研发、生产及质量检验过程中的检测效率。

六、为什么选择三泉中石医疗器械检测方案？

医疗器械产品性能检测不仅需要符合标准要求，更需要检测设备具备稳定的数据采集能力和长期可靠运行能力。

Sumspring三泉中石长期专注于医疗器械及药包材物理性能检测技术研发，围绕导管、导丝、注射器、输液器等产品，建立了涵盖柔软性、连接牢固度、密封性能、穿刺性能等多个检测项目的综合解决方案。

DRY-05S导丝头端柔软性测试仪可依据YY/T 1554-2017相关要求，对导丝头端弯曲过程中的力值变化进行精准评价，帮助医疗器械生产企业、检测机构提升产品质量控制水平，为医疗器械安全性验证提供可靠的数据依据。