真空衰减法包装完整性测试仪 满足ASTM F2338与USP 1207检测方法要求

药品包装是否真正密封完整，仅靠肉眼观察往往无法判断。西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶等包装即使外观完好，也可能在封口、胶塞配合、容器连接位置存在微小泄漏通道。对于无菌制剂而言，这类缺陷关系到包装系统能否在产品生命周期内持续发挥保护作用。

三泉中石LEAK-S真空衰减法包装完整性测试仪采用真空衰减检测原理，以压力变化数据判断包装是否存在泄漏。该方法属于非破坏性检测技术，可用于药品包装微泄漏及容器密封完整性测试，适用于制药企业、药检机构、第三方检测实验室等质量控制场景。

真空衰减法为什么适合包装完整性检测？

传统色水法等检测方式在部分场景中需要人工观察结果，对于非常微小的泄漏，判断容易受到人员经验和观察条件影响。

真空衰减法则把“有没有泄漏"转变成对压力随时间变化情况的测量。

按照ASTM F2338真空衰减法的基本测试思路，将待测包装放入与其结构相匹配的测试腔体中。仪器对密闭测试腔抽真空，使包装内部与测试腔之间形成压力差。

如果包装存在泄漏通道，在压力差作用下，包装内部气体会通过漏孔进入测试腔。系统利用高精度真空传感技术连续监测测试时间与压力变化，并与已经建立的标准值或数学模型进行比较，从而对样品作出泄漏判断。

整个检测过程不需要打开包装，也无需向样品内部加入示踪液，因此特别适合需要保持包装原始状态的药品包装完整性验证。

真空衰减法包装完整性测试仪LEAK-S可以检测哪些药品包装？

三泉中石的真空衰减法包装完整性测试仪LEAK-S，采用可更换测试腔设计，可根据包装结构选择相应腔体，因此能够覆盖多种不同形态的药品包装，例如：

• 西林瓶、注射剂瓶等药用玻璃容器；

• 安瓿瓶；

• 输液瓶及部分大容量注射剂包装；

• 预灌封注射器；

• 滴眼剂瓶；

• 冻干制剂包装；

• 其他需要进行容器密封完整性验证的包装系统。

针对不同尺寸和结构的试样配置匹配腔体，一方面可以保证检测适应性，另一方面也避免针对每种包装单独配置一台仪器。

从微漏到大漏，检测结果更加客观

真空衰减检测的重要特点之一，是通过传感器获得压力变化数据，而不是依靠人工观察气泡、液体颜色变化等现象。

真空衰减法包装完整性测试仪LEAK-S，可用于识别微小泄漏，同时也能够对存在较大泄漏的样品进行判断，并根据设定的检测条件给出相应结果。

对于企业来说，这种方式更适合进行批次之间的数据比较。例如在包装工艺验证过程中，可以对不同轧盖参数、胶塞组合或包装结构进行测试，通过数据变化分析密封质量是否稳定。

在生产质量控制环节，也可以将检测结果作为包装工艺调整和质量风险分析的重要参考。

非破坏检测降低样品测试成本

部分密封性检测方法完成试验后，样品无法继续使用。而真空衰减法属于无损检测技术，在正确测试条件下不会对包装本身造成破坏。

对于已经灌装药品的成品包装，采用非破坏方式进行检测，可以减少因试验导致的样品损耗，也更适合企业开展工艺验证、包装确认及抽样质量评价。

三泉中石的真空衰减法包装完整性测试仪LEAK-S，采用触摸屏操作，检测过程和结果可直接在仪器上显示。设备支持测试数据存储、打印以及软件管理，并可通过数据接口进行信息传输，为后续试验记录整理和质量追溯提供便利。

为什么选择Sumspring三泉中石？

药品包装完整性检测并不是简单选择一种“检漏方法"，而需要结合药品剂型、包装结构、预期泄漏风险以及企业验证目的选择适合的检测技术。

Sumspring三泉中石作为国内较早开展药品包装密封完整性检测技术研究与仪器开发的企业之一，已形成真空衰减法、高压放电法、微生物侵入法、色水法以及正负压密封检测等系列化产品。

针对西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、滴眼剂瓶以及其他无菌制剂包装，可根据样品结构和完整性验证需求配置相应检测方法及测试腔体。

LEAK-S真空衰减法包装完整性测试仪将高精度真空传感、无损检测、自动结果判断和数据管理结合起来，可用于ASTM F2338、USP＜1207＞以及相关无菌药品包装完整性验证场景，为药企建立更加客观、可量化的CCIT检测方案提供技术支持。