注射器器身密合性负压测试仪如何检测泄漏？依据GB 15810-2019

注射器器身密合性负压测试仪如何检测泄漏？依据GB 15810-2019

一次性注射器在抽吸和注射过程中，需要依靠活塞、密封圈与器身之间的良好配合保持密合。如果器身密封不严，可能出现空气进入、液体泄漏、压力无法保持等问题。部分缺陷仅凭外观难以发现，因此需要在规定负压条件下进行器身密合性试验。

三泉中石FS-5S注射器器身密合性负压测试仪，适用于一次性使用注射器的负压密封试验，可对试验压力、保压时间及压力变化进行控制和记录，为医疗器械生产企业、检验机构及第三方实验室开展产品验证和批次质量检查提供检测支持。可满足GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器等标准试验要求。

注射器器身密合性主要检查什么？

依据GB 15810—2019《一次性使用无菌注射器》，按附录D进行负压试验时，主要检查活塞或密封圈处是否发生气体泄漏，同时观察活塞是否与芯杆分离。

试验结果应满足：活塞或密封圈处无连续气泡形成，关闭真空密封阀后，压力表读数不应持续下降，活塞也不应与芯杆脱离。这些现象能够反映注射器在抽负压状态下的密封稳定性和结构连接状态。而该试验方法可采用三泉中石的FS-5S 注射器器身密合性负压测试仪来完成以下步骤。

标准规定的负压试验如何进行？

测试前，注射器应吸入不少于公称容量25%的水，再将芯杆回抽至公称容量刻度线。随后把注射器锥头与负压测试装置连接，逐步调节试验压力，使其达到标准规定的88kPa负压状态。

达到设定压力后，检查活塞和密封圈附近是否出现连续气泡。关闭真空密封阀，并在（60+5）秒后观察压力变化，同时检查活塞与芯杆是否发生分离。对于高原地区，还应根据当地大气压力对试验压力进行换算，避免环境气压差异影响结果判断。

需要注意的是，GB 15810-2019主要适用于供抽吸液体或抽吸后立即注射使用的手动注射器。胰岛素注射器、预装药液注射器等不在该标准适用范围内的产品，应结合相应产品标准确认检测方法。

FS-5S注射器器身密合性负压测试仪的产品特点

1、分段设置试验条件

设备可设置多步负压值和保压时间，每个试验阶段均可独立调整，便于评价不同规格注射器在不同负压条件下的密合表现。

2、自动保持试验压力

自动恒压补气功能可使试验过程保持在预设真空状态，减少压力波动对结果观察的影响。

3、一键完成测试流程

仪器可自动切换测试真空、结束试验并完成反吹卸载，降低重复操作带来的差异。

4、测试数据便于追溯

彩色触摸屏可直观显示试验状态和结果，设备支持多组数据存储，并配备微型打印机，方便进行批次记录和检测结果打印。

5、满足实验室管理需求

用户分级权限管理可对不同操作人员的使用权限进行区分，有助于提高检测数据管理的完整性和规范性。

适用行业

三泉中石的FS-5S注射器器身密合性负压测试仪适用于一次性注射器生产企业、医疗器械检验机构、第三方检测实验室及科研单位，可用于产品研发验证、生产过程抽检、出厂检验和质量稳定性评价。

三泉中石可围绕一次性注射器的器身密合性、滑动性能、连接牢固度及注射针穿刺性能等项目，提供相应的医疗器械检测设备与试验方法支持，帮助企业建立更加清晰、规范的注射器物理性能检测方案。