注射器密合性正压测试仪 如何检查预灌封注射器漏液风险 药典4041

注射器密合性正压测试仪 如何检查预灌封注射器漏液风险 药典4041

预灌封注射器将药液储存与注射给药功能结合在一起，其组件密封性能直接关系药品在储存、运输和使用过程中的包装完整性。特别是在推杆受到侧向作用力和轴向压力时，如果活塞与套筒之间的密合性能不足，可能出现药液通过活塞部位泄漏的情况，影响药品装量、无菌屏障及产品使用安全。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，主要用于预灌封注射器推杆受压状态下，检查活塞与套筒之间的耐液体泄漏性能。仪器可按照注射器标示装量施加相应侧向力和轴向压力，模拟推杆发生偏转并承受内部正压时的使用状态，为预灌封注射器组件的研发验证、生产质控和产品放行提供检测依据。

注射器密合性正压测试仪解决什么问题？

预灌封注射器的活塞通常需要同时满足滑动性能与密封性能要求。活塞与套筒配合过紧，可能影响推注操作；配合过松，则可能在受压状态下发生液体泄漏。仅通过静态外观检查，很难发现活塞在侧向偏转和内部正压共同作用下产生的密合性问题。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪通过向推杆施加规定侧向力，使推杆定位在相对于轴向活塞的较大偏转位置，再向注射器施加轴向力，使活塞与套筒相对运动并形成规定压力。通过保持压力并观察活塞部位是否发生液体泄漏，可以评价预灌封注射器在受力条件下的密封可靠性。

该方法能够帮助企业发现活塞尺寸偏差、密封圈结构不合理、套筒内径波动、材料变形以及组件装配状态不稳定等质量问题。

满足2025版药典4041通则相关要求

2025版《中国药典》四部通则4041《预灌封注射器组件密封性检查法》，适用于预灌封注射器护帽与套筒密封性以及活塞与套筒密封性的检查。

其中，第二法“活塞与套筒密封性检查法"用于检查预灌封注射器推杆受压时，活塞部位抵抗液体泄漏的能力，可采用三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪进行试验。

根据预灌封注射器套筒的标示装量，侧向力和轴向压力要求如下：

表中侧向力和轴向压力的控制偏差均为±5%。不同规格预灌封注射器对应的受力条件不同，因此试验时需要根据标示装量准确选择检测参数。

活塞与套筒密合性检查方法

试验前，将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器，排出内部空气，再将注射器中的水量调节至标示装量位置。

随后，将注射器套筒锥孔或针孔连接压力表并进行封堵。从垂直于推杆的方向向按手施加侧向力，侧向力大小按照注射器的标示装量选择，使推杆定位在相对于轴向活塞成较大偏转的位置。

在保持侧向受力状态的同时，向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动，使注射器内部形成规定的200 kPa或300 kPa压力，并将该压力保持（30＋5）秒。

试验结束后，检查注射器是否存在液体通过活塞部位泄漏的现象。试验判定时需要注意，密封圈之间出现液体是允许的，检查重点是液体是否已经通过活塞形成实际泄漏，避免将密封圈之间的液体误判为不合格。

注射器密合性正压测试仪ZY-6S适用于哪些检测场景？

三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪主要适用于：

不同标示装量预灌封注射器的活塞密合性检查；

注射器活塞、套筒及密封圈结构的研发验证；

预灌封注射器生产过程中的批次质量控制；

活塞材料、套筒尺寸及装配工艺的对比试验；

药品生产企业对预灌封包装组件的进厂检验；

质检机构和第三方实验室的药典符合性检测。

通过统一侧向力、内部压力和保压时间，可以减少人工施力不稳定造成的结果偏差，使不同规格、不同批次试样之间的检测结果更具有可比性。

为预灌封注射器质量控制提供检测依据

预灌封注射器活塞密合性检查，并不是简单地向注射器内部加压，而是需要同时控制注射器装液量、推杆偏转状态、侧向力、轴向压力和保压时间。任何一项条件不统一，都可能影响试验结果的准确性。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪可根据注射器规格设置相应试验条件，帮助企业规范活塞与套筒密合性检查流程，为产品设计确认、工艺调整、质量检验和成品放行提供可靠依据。

三泉中石长期专注于药品包装材料及医疗器械物理性能检测仪器的研发与制造，可围绕预灌封注射器、一次性使用注射器、卡式瓶、胶塞及其他药包材组件提供密合性、滑动性能、器身密合性、穿刺力和连接强度等检测设备。公司具备仪器研发、生产制造、标准方法研究、应用试验及售后技术服务能力，可根据用户的试样规格、药典要求和质量控制需求，提供设备选型、试验参数设置、操作培训及完整的检测技术支持。