双工位线热膨胀系数测试仪在钠钙玻璃管制口服液体瓶热膨胀性能测试方案

摘要：钠钙玻璃管制口服液体瓶是药品包装常用容器，其线热膨胀系数直接影响产品在生产加工、灭菌及储存过程中的热稳定性。若热膨胀系数不符合要求，易导致瓶体应力集中、破裂或密封失效。本文以某钠钙玻璃管制口服液体瓶为样品，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的AutoCTE-02双工位线热膨胀系数测试仪，按照YBB00212003-2015等标准对其平均线热膨胀系数进行测定。通过介绍设备原理、测试方法和试验数据，为制药企业和玻璃容器生产单位提供可靠的热性能检测参考，确保产品符合药用玻璃质量要求。

关键词：双工位线热膨胀系数测试仪；钠钙玻璃管制口服液体瓶；线热膨胀系数；YBB00212003-2015；药品包装

1. 试验意义

钠钙玻璃管制口服液体瓶广泛应用于口服液体制剂包装，其线热膨胀系数是评价玻璃热稳定性的核心指标。在高温灭菌、冷却及运输温差变化中，若热膨胀系数超出(7.6~9.0)×10⁻⁶K⁻¹(20~300℃)范围，易产生内应力，导致瓶口变形、瓶身裂纹或与铝盖密封不严，进而影响药品质量安全。采用双工位线热膨胀系数测试仪进行精准测定，可有效监控生产工艺稳定性，为材料配方优化和质量控制提供数据支持，保障药品包装在全生命周期内的可靠性。

2. 试验样品

本次试验选用某厂家正常生产的无缺陷钠钙玻璃管制口服液体瓶作为样品。取生产线上代表性批次，制备直径4—6mm玻璃棒试样，同时保留部分成品瓶直接用于兼容性测试。每组样品准备充足，确保测试重复性。

3. 试验依据

本次试验主要依据以下标准执行：

• YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶

• YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法

• YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法（参考）

4. 试验设备

本次测试采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的AutoCTE-02双工位线热膨胀系数测试仪对钠钙玻璃样品进行测定。

4.1 设备原理

AutoCTE-02基于玻璃热膨胀特性，通过精密控温系统记录样品在设定温度区间（20~300℃）的长度变化量，结合计算公式自动得出平均线热膨胀系数。双工位设计可同步测试两个样品，提升检测效率，同时减少人为误差。

4.2 适用范围

适用于钠钙玻璃、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等药用玻璃容器的平均线热膨胀系数测定。支持玻璃棒、玻璃管及成品容器直接测试，广泛应用于制药企业、药用玻璃生产企业和药检机构。

4.3 技术特征

• 工业级彩色触摸屏，实时显示膨胀曲线及测试结果

• zhuanli测试结构，多重安全防护设计

• 双工位配置，支持玻璃棒、管材及成品兼容测试

• 自定义权限与审计追踪功能，满足GMP数据可追溯要求

• 超大测试空间，适应多种规格药用玻璃容器

• 微型打印机支持结果直接输出，数据本地存储与统计分析

4.4 技术参数

• 控温精度：±1℃

• 升温速度：5℃/min（可设置）

• 膨胀值分辨率：0.1µm

• 工位数：2个

• 加热功率：2000W

• 外形尺寸：610mm×560mm×880mm（长×宽×高）

• 重量：85kg

4.5 取样准备

• 将玻璃棒试样加工至规定长度，直径均匀，无可见缺陷。

• 样品在标准环境（温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%）中平衡4小时以上。

• 清洁样品表面，确保无污染。

4.6 试验过程

1. 开启AutoCTE-02双工位线热膨胀系数测试仪，预热并校准仪器。

2. 将制备好的玻璃棒或成品瓶样品固定于测试工位。

3. 设置温度程序：20℃→300℃，升温速度5℃/min。

4. 启动测试，仪器自动记录长度变化曲线。

5. 测试完成后，系统自动计算平均线热膨胀系数并生成报告。

6. 每个批次至少测试6条有效样品，取平均值。

7. 注意事项：确保样品安装稳固、温度均匀，避免外部震动干扰。

5. 试验结果

本次试验使用AutoCTE-02双工位线热膨胀系数测试仪对钠钙玻璃管制口服液体瓶样品进行测定。测试温度区间为20~300℃，部分结果如下表所示：

表1 钠钙玻璃管制口服液体瓶线热膨胀系数测试结果

注：所有测试结果均处于(7.6~9.0)×10⁻⁶K⁻¹范围内，批次平均值为8.20×10⁻⁶K⁻¹，三个平行样品间误差小于0.02×10⁻⁶K⁻¹，符合YBB00032004-2015标准要求。

6. 结论

通过AutoCTE-02双工位线热膨胀系数测试仪对钠钙玻璃管制口服液体瓶进行热膨胀性能测试，可准确、高效地获取关键热学参数。试验结果表明该批次样品热稳定性良好，满足药用包装标准。AutoCTE-02以其双工位高精度设计、自动化数据处理和GMP合规功能，为药用玻璃包装的热性能质量控制提供了专业技术支持，有助于企业提升产品质量一致性，降低生产风险。未来可进一步结合工艺优化，实现更全面的包装材料性能评价。