2025版中国药典4051金属罐耐压性能测定法在药品包装气雾剂中的应用方案

摘要

金属罐耐压性能是衡量药品包装用气雾剂罐体承压能力的关键指标，直接关系到药品在储存、运输及使用过程中的安全性与有效性。本文依据2025版《中国药典》4051“金属罐耐压性能测定法"，以药品包装用吸入气雾剂、外用气雾剂等金属罐为研究对象，系统阐述了气密性能测试、变形压力测定及爆破压力测定的试验方法。通过采用三泉中石实验仪器有限公司研发的MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪和NLY-DS金属罐爆破压力测定仪，对普通罐与压力罐两类样品进行耐压性能测试验证。研究结果表明，所测样品各项耐压指标均符合药典规定要求，为药品包装金属罐的质量控制提供了科学依据。

关键词：金属罐耐压性能；气密性测试；爆破压力；变形压力；药品包装；中国药典

一、引言

1.1 研究背景

随着医药包装行业的快速发展，气雾剂制剂因其独特的给药方式在临床应用中占据重要地位。药品包装用吸入气雾剂、外用气雾剂等产品对包装容器的耐压性能有着严格要求。金属罐作为气雾剂的主要包装形式，其承压能力不仅影响产品的密封性，更直接关系到药品的质量稳定性和使用安全性。

2025版《中国药典》新增4051“金属罐耐压性能测定法"，为药品包装用金属罐的质量评价提供了统一、规范的检测标准。该标准的实施对于规范行业生产、保障公众用药安全具有重要意义。

1.2 研究意义

金属罐耐压性能测试的主要意义体现在以下几个方面：

保障药品质量：通过严格的耐压性能检测，确保气雾剂罐体在承受内部压力时不会发生泄漏或破裂，有效保护药品活性成分的稳定性。

确保使用安全：耐压性能不足的金属罐在运输、储存或使用过程中可能发生爆裂，不仅会造成药品损失，更可能对使用者造成安全威胁。

符合法规要求：依据《中国药典》标准进行检测，是药品包装材料进入市场的前提条件，也是制药企业合规生产的必要保障。

指导生产工艺：耐压测试数据可为金属罐制造工艺的优化提供参考，帮助企业改进材料配方和加工参数。

二、试验依据与原理

2.1 试验依据

本试验严格依据2025版《中华人民共和国药典》四部通则4051“金属罐耐压性能测定法"执行。该方法明确规定了气密性能、变形压力和爆破压力的测试条件、判定标准及操作规范。

2.2 试验原理

金属罐耐压性能测定法包含三项核心测试内容：

气密性能测试原理：将金属罐浸入水中，通过向罐内充入压缩空气至规定压力，观察罐体表面是否有气泡冒出。若在规定时间内无气泡产生，表明罐体气密性良好。

变形压力测试原理：向罐内注入不可压缩液体（液压油或纯化水），通过液压系统逐步增加内部压力，监测罐体在外力作用下的形变情况。当压力达到规定值并保持一定时间后，观察罐体是否发生yongjiu性变形。

爆破压力测试原理：在变形压力测试基础上继续升压，直至罐体发生爆裂，记录此时的极限压力值。该指标反映了罐体材料的最大承压能力。

三、试验样品与设备

3.1 试验样品

本试验选取药品包装用金属罐作为测试样品，依据药典要求分为两类：

3.2 试验设备

3.2.1 MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪

该设备由三泉中石实验仪器有限公司研发，专用于气雾剂金属罐等包装的气密性检测，广泛应用于制药厂家、药检机构、包装生产企业等单位。

技术特征：

• 彩色触摸屏控制系统，主机即可独立完成全部操作流程

• 内置数据存储与查询功能，测试结果自动保存

• 自动恒压补气技术，确保试验在预设真空条件下进行

• 透明观察容器设计，便于实时监测气泡产生情况

• 一键化操作模式，试验自动结束并完成反吹卸载

• 采用高速处理芯片，显著提升运行效率

• 支持系统程序ISP在线升级，可提供个性化功能扩展

• 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理及统计功能

• 符合中国GMP对数据可追溯性的要求

3.2.2 NLY-DS金属罐爆破压力测定仪

该设备适用于各种金属气雾剂罐、玻璃瓶、塑料瓶等包装容器的耐内压力和爆破测试，满足制药企业、包装生产企业的多样化检测需求。

技术特征：

• 大液晶显示屏实时显示测试过程，PVC操作面板便于操作

• 多重试验模式满足标准要求

• 支持恒压保压试验、增压不保压试验、破裂试验等多种独立实验

• 进口品牌传感器系统，有效保证试验结果的准确性

• 一键化操作，自动完成上水、加压等全过程

• 配备微型打印机，可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整信息

• zhuanli技术应用（zhuanli号2016200279508），无复杂液压系统，减少渗漏风险，维护便捷

• 用户分级权限管理功能（四级权限），保证数据的完整性和规范性

• 自定义权限控制功能，灵活制定各级别权限，严格限定各类操作的执行人员

• wanshan的密码保护方案，限制非法操作，保证数据可追溯

• 采用加密保存形式，确保每份试验信息数据完整、安全可靠

• 支持系统程序ISP在线升级，提供个性化服务

• 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能

• 符合中国GMP对数据可追溯性的要求

四、试验方法

4.1 气密性能测试

操作步骤：

1. 将待测金属罐样品置于MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪上

2. 将罐体浸入水中，确保密封

3. 启动设备，向罐内充气加压至0.8MPa

4. 保持压力状态，观察整个罐体在1分钟内是否有气泡冒出

5. 记录测试结果

判定标准：普通罐在0.8MPa压力下保持1分钟，若无气泡产生，则判定为气密性能合格。

4.2 变形压力和爆破压力测定

操作步骤：

1. 在样品罐内注满液压油或纯化水

2. 插入密封头，旋紧或夹紧固定

3. 盖上保护罩，确保操作安全

4. 启动NLY-DS金属罐爆破压力测定仪，逐步升高罐内压力

5. 升至变形压力规定值（普通罐1.2MPa，压力罐1.58MPa），保持10秒

6. 观察罐体有无yongjiu性变形现象

7. 继续升压至爆破压力规定值（普通罐1.4MPa，压力罐2.07MPa），保持10秒

8. 观察罐体是否发生爆裂

9. 记录各项测试数据

判定标准：依据药典规定，各项压力指标需满足表1要求。

五、耐压性能要求

根据2025版《中国药典》4051规定，金属罐耐压性能要求如下：

注：对金属罐耐压性能有特殊规定的，可在产品质量标准中另行要求。

六、试验结果与分析

6.1 气密性能测试结果

本试验选取普通罐样品10个，采用MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪进行气密性能测试。测试结果显示，所有样品在0.8MPa压力下保持1分钟，均未观察到气泡产生，气密性能全部合格。

6.2 变形压力与爆破压力测试结果

采用NLY-DS金属罐爆破压力测定仪对普通罐和压力罐分别进行变形压力和爆破压力测试，结果如下：

6.2.1 普通罐测试数据

6.2.2 压力罐测试数据

6.3 结果分析

由上述测试数据可知：

普通罐：平均变形压力为1.24MPa，高于药典规定的1.2MPa要求；平均爆破压力为1.45MPa，高于药典规定的1.4MPa要求。所有样品在规定压力下均无yongjiu性变形，且未发生爆裂现象。

压力罐：平均变形压力为1.62MPa，高于药典规定的1.58MPa要求；平均爆破压力为2.13MPa，高于药典规定的2.07MPa要求。所有样品同样表现出优异的耐压性能。

综合分析表明，所测金属罐样品的耐压性能指标均满足2025版《中国药典》4051的相关要求，可用于药品包装气雾剂的生产使用。

七、结论

本研究依据2025版《中国药典》4051“金属罐耐压性能测定法"，对药品包装用金属罐的耐压性能进行了系统测试验证。通过采用三泉中石实验仪器有限公司研发的MFY-07S金属罐气密性水浴试验仪和NLY-DS金属罐爆破压力测定仪，分别完成了气密性能测试、变形压力测定和爆破压力测定三项核心检测。

研究结果表明，普通罐和压力罐两类样品的气密性能、变形压力和爆破压力指标均达到或超过药典规定要求，证明了所测金属罐具备良好的承压能力和安全性能。该测试方法操作规范、数据可靠，可为制药企业、包装材料生产厂及药检机构提供科学的质量评价依据。

在实际生产应用中，建议企业加强对金属罐耐压性能的日常监测，确保每批次产品均符合质量标准要求。同时，可结合三泉中石实验仪器有限公司提供的专业检测设备和技术支持，建立wanshan的包装材料质量控制体系，保障药品包装的安全性与可靠性。