摘要

预灌封注射器作为无菌制剂常用包装形式，其护帽连接的可靠性直接关系到药品密封完整性与临床使用安全。鲁尔锁定半刚性锥头护帽若旋开扭矩过大，可能导致医护人员开启困难；若旋开扭矩过小，则可能引发运输过程中松脱、泄漏等风险。依据2025版《中国药典》4042预灌封注射器护帽开启性能测定法要求，采用三泉中石XGY-03S预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪，对鲁尔锁定半刚性锥头护帽的旋开扭矩进行检测分析。本文结合试验原理、检测流程、设备性能及测试数据，对预灌封注射器护帽旋开扭矩检测方案进行详细说明，为制药企业开展包装质量控制提供参考。

关键词：预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪、护帽开启力、鲁尔锁定护帽、扭矩检测、XGY-03S、预灌封注射器检测

1. 试验意义

预灌封注射器广泛应用于疫苗、生物制剂、玻尿酸、麻醉剂及高附加值注射剂领域，其包装系统不仅承担药品储存功能，还直接影响临床使用便捷性与无菌安全性。

在运输、储存及使用过程中，鲁尔锁定半刚性锥头护帽需要保持适宜的锁紧状态：

• 扭矩过小，容易出现护帽松动、密封失效；

• 扭矩过大，则可能导致开启困难，影响临床操作效率；

• 扭矩波动较大，还可能反映生产装配工艺不稳定。

2025版《中国药典》4042明确提出对预灌封注射器护帽旋开扭矩进行检测，以评价护帽连接性能。

因此，通过专业的预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪进行定量检测，对于：

• 控制包装质量稳定性；

• 验证旋盖工艺参数；

• 保障药品密封完整性；

• 降低运输泄漏风险；

均具有重要意义。

2. 试验样品

本次试验选取某规格鲁尔锁定预灌封注射器作为测试对象。

样品信息

3. 试验依据

本次试验依据以下标准执行：

• 2025版《中国药典》4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法

• ISO 11040 预灌封注射器相关要求

• YBB相关药包材标准要求

4. 试验设备

本次试验采用三泉中石自主研发的XGY-03S预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪进行测试。

XGY-03S预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪

该设备适用于：

• 预灌封注射器护帽旋开扭矩测试；

• 西林瓶瓶盖扭矩检测；

• 口服液瓶旋盖力测试；

• 饮料瓶开启扭矩测试；

• 医药包装旋开力检测。

4.1 试验原理

将预灌封注射器固定于专用夹具中，使用夹持机构夹紧护帽部分，通过设备驱动系统以规定转速旋转护帽。

在旋转过程中：

• 扭矩传感器实时采集旋开力矩变化；

• 系统自动记录护帽开始旋转瞬间的峰值扭矩；

• 最终获得护帽旋开扭矩数据。

整个过程符合2025版《中国药典》4042中关于“20 r/min旋转速度"“记录峰值扭矩"的要求。

4.2 设备适用范围

XGY-03S旋开扭矩测试仪适用于：

• 预灌封注射器鲁尔锁护帽；

• 输液瓶盖；

• 西林瓶铝塑组合盖；

• 医药塑料瓶；

• 饮料瓶及食品包装瓶盖；

• 医疗器械旋紧件。

广泛应用于：

• 制药企业；

• 药包材生产企业；

• 医疗器械厂家；

• 药检机构；

• 第三方检测实验室。

4.3 取样准备

试验前准备内容

1. 将样品置于23℃±2℃环境中平衡4小时；

2. 检查护帽外观，无破损、变形；

3. 校准扭矩仪零点；

4. 设置试验转速20 r/min；

5. 固定注射器本体；

6. 调整夹具确保护帽夹持稳定。

4.4 试验过程

测试步骤

1. 将预灌封注射器垂直固定于夹具中；

2. 使用专用夹持器夹住鲁尔锁定护帽；

3. 扭矩传感器清零；

4. 设置设备转速20 r/min；

5. 启动设备，按照旋开方向旋转护帽；

6. 当护帽旋转90°时自动停止；

7. 记录护帽开始旋转时的峰值扭矩；

8. 重复测试全部样品。

4.5 设备优势

自动化扭矩检测

设备自动完成旋开动作，减少人为误差。

高精度传感系统

测试精度高，满足药典要求。

实时曲线显示

彩色液晶屏实时显示扭矩变化曲线。

GMP数据管理

支持数据存储、统计及追溯。

多规格夹具适配

适用于不同规格预灌封注射器。

数据输出功能

支持打印测试结果及连接数据管理系统。

5. 试验结果

采用XGY-03S预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪，对10组样品进行测试，结果如下：

预灌封注射器护帽旋开扭矩测试结果

数据分析

测试结果显示：

• 样品旋开扭矩分布均匀；

• 无异常峰值；

• 护帽连接稳定；

• 装配工艺一致性较好。

6. 结论

鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩是评价预灌封注射器包装性能的重要指标之一。通过对旋开扭矩进行检测，可有效评估护帽锁紧可靠性与使用便利性。

本次试验采用三泉中石XGY-03S预灌封注射器护帽旋开扭矩测试仪，对样品进行了系统测试。结果表明：

• 样品扭矩值稳定；

• 开启性能良好；

• 满足药典相关检测要求；

• 适用于实际生产质量控制。

XGY-03S通过自动化控制、高精度扭矩检测及数据追溯功能，为预灌封注射器护帽旋开扭矩检测提供了可靠技术支持，可用于制药企业研发、工艺验证及出厂检验等应用场景。