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更新时间：2026-05-09
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摘要：注射剂包装密封性是保障药品无菌性和稳定性的核心要素。T/ZJPA002—2023标准明确了浸入式微生物暴露试验的通用要求和技术指南。本文结合该标准，系统阐述微生物侵入法密封仪（型号：MFY-HS，三泉中石）的原理、操作要点及在包装密封性验证中的应用。该仪器通过精确控制真空/正压条件，可有效模拟运输、储存过程中的压差环境，为药品生产企业和检验机构提供可靠的密封性评估手段，有助于提升微生物侵入风险控制水平。
关键词：微生物侵入法密封仪；注射剂包装密封性；浸入式暴露试验；T/ZJPA002—2023；包装完整性
随着注射剂及无菌制剂生产工艺的不断优化，包装容器的密封性直接关系到产品质量安全。微生物一旦通过微小泄漏通道侵入包装内部，将严重影响药品的无菌保障水平。T/ZJPA002—2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》标准的发布，为行业提供了规范化的浸入式微生物暴露试验方法和技术框架。
微生物侵入法密封仪作为专用检测设备，能够精准实现标准中规定的试验条件控制，为密封性研究、工艺验证及风险评估提供技术支撑。本文重点介绍三泉中石MFY-HS型微生物侵入法密封仪的技术特点及其在实际应用中的关键作用。
浸入式暴露试验属于概率性泄漏检测方法。其核心原理是将灌装有适宜培养基的包装样品浸入含有挑战微生物的悬液中，在设定的压差、温度和暴露时长条件下，使潜在泄漏通道形成液路通道。随后通过培养观察培养基是否出现微生物生长来判断包装密封完整性。
根据T/ZJPA002—2023标准，试验需重点控制以下参数：
挑战微生物：宜选用体积较小、运动性强的菌株，如缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）、黏质沙雷菌（Serratia marcescens）等。
挑战悬液浓度：通常维持在10⁶ CFU/mL左右，zuidi不低于10⁵ CFU/mL。
压差条件：通过施加真空或正压排除漏路中滞留空气，模拟实际运输过程中的压力变化。
暴露时长与温度：需基于风险评估确定，同时保证微生物活力不受抑制。
对照设置：包括阴性对照、微生物活性阳性对照及缺陷阳性对照，确保试验体系有效性。
该方法适用于非透气性包装的密封性验证，但不适用于最终产品的常规放行检查。
三泉中石MFY-HS型微生物侵入法密封仪专为药品包装密封性检测设计，集成色水法与微生物侵入试验功能，满足GMP数据可追溯性要求。
主要技术参数：
真空范围：0～-90.0 kPa（自由设定）
加压范围：0～400.0 kPa（自由设定）
分辨率：0.1 kPa
保持时间：0.1～99999.9 min（自由设定）
补压设置：0.1～5.0 kPa（自由设定）
数据接口：RS232，支持LIMS系统对接
核心优势：
正负压一体设计：采用zhuanli技术（zhuanli号2021204987499），可无缝切换真空与加压模式，满足不同包装材料和试验条件的灵活需求。
自动恒压补气：确保试验过程中压力稳定，避免因压力波动影响试验结果的准确性。
实时曲线显示：试验过程可视化，便于操作人员快速分析压差变化对密封性能的影响。
多配方存储：支持自定义多个测试方案，实现不同产品、不同参数条件的一致性管理。
智能操作与数据管理：一键式操作流程，自动结束试验并反吹卸载；具备数据自动存储、掉电记忆及ISP在线升级功能，符合医药行业数据完整性要求。
仪器主机尺寸紧凑（345mm×530mm×220mm），重量仅16kg，适合质检机构、药检部门及制药企业实验室使用。
使用MFY-HS微生物侵入法密封仪进行浸入式暴露试验时，典型操作流程如下：
（1）样品准备：按生产工艺要求无菌灌装培养基，设置阴性对照、阳性对照及人工打孔缺陷样品（用于方法灵敏度验证）。
（2）挑战悬液制备：选用适宜微生物制备目标浓度的悬液，并验证其活性。
（3）暴露试验：将样品置于挑战容器中，使用仪器设定并维持所需的真空/正压值及保持时间，确保样品漏路位置浸没。
（4）培养与观察：清洗样品外壁后转入培养箱，培养结束后检查培养基浑浊情况，并进行促生长试验确认培养基效能。
（5）结果判定：结合对照组表现及挑战悬液浓度验证，判定样品密封性是否符合要求。
该仪器可显著提升试验过程的重复性和可控性，为包装材料筛选、密封工艺优化及微生物侵入风险评估提供可靠数据支持。
MFY-HS微生物侵入法密封仪广泛适用于软包装袋、泡罩包装、注射剂瓶、口服液体瓶、塑料瓶、软管及相关医疗器械的密封性检测。在实际应用中，建议结合产品特性进行充分的风险评估，合理设定试验参数。同时，试验环境宜在生物安全柜等受控区域进行，以防止挑战微生物扩散。
试验后，剩余挑战悬液需采用有效灭活方式处理，保障实验室环境安全。
微生物侵入法密封仪为注射剂等无菌制剂包装密封性检查提供了专业、高效的解决方案。三泉中石MFY-HS型仪器以稳定可靠的性能、灵活的参数控制和wanshan的数据管理功能，助力企业符合T/ZJPA002—2023标准要求，提升包装完整性控制水平。
随着药品监管要求的日益严格，采用科学、规范的密封性检测技术将成为保障药品质量安全的重要举措。未来，该类仪器将在包装工艺开发和验证中发挥更大作用。
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