注射笔刻度增加扭矩测试仪的技术原理与应用

摘要：注射笔作为精密药物递送装置，其刻度调节机构的扭矩控制直接关系到剂量准确性与患者使用安全。本文以三泉中石XGY-03S型注射笔刻度增加扭矩测试仪为研究对象，系统阐述其测试原理、核心技术架构及在医药包装质量控制中的应用路径。该仪器基于扭矩传感器动态响应机制，可实现0~5.000 N·m量程内0.001 N·m分辨率的精确测量，具备普通试验与疲劳试验双模式，夹持范围覆盖Φ15 mm~Φ170 mm，适配多规格注射笔及包装容器。研究表明，XGY-03S在GMP合规性、数据可追溯性及自动化程度方面表现突出，为注射笔生产企业提供了可靠的质量检测技术手段。

关键词：注射笔；刻度增加扭矩测试仪；XGY-03S；扭矩传感器；GMP数据管理；包装质量控制

1 引言

注射笔作为一种便携式药物递送装置，在糖尿病治疗、生长激素补充、GLP-1受体激动剂给药等领域应用日益广泛。其核心工作原理是通过旋转刻度调节旋钮设定剂量，按压注射按钮完成药液推送。在这一过程中，刻度调节机构的扭矩值对使用体验和剂量精度具有决定性影响。

扭矩值过大会导致老年患者或手部力量较弱人群难以操作；扭矩值过小则可能造成刻度定位不稳定，引发剂量偏差。此外，注射笔针座与笔体的连接扭矩同样关乎液体通路完整性和使用安全性。相关医药标准对针座组装扭矩、拆卸扭矩均提出了明确的量化指标要求。

在此背景下，建立一套精确、可重复的注射笔扭矩测试方法，并配备符合医药行业规范的专业检测设备，已成为注射笔研发与生产企业的客观需求。三泉中石XGY-03S型注射笔刻度增加扭矩测试仪针对此类应用场景设计研发，通过自动化夹持与高精度传感器反馈技术，为注射笔质量控制提供系统化解决方案。

2 测试原理与系统架构

2.1 测试原理

XGY-03S型注射笔刻度增加扭矩测试仪的核心测试原理基于扭矩传感器动态响应机制。测试时，将注射笔试样置于旋盖测力平台上，笔身与刻度调节旋钮（或针座）分别通过专用夹具固定。夹具底端直接固装于测试箱体内的扭矩传感器上。

当仪器驱动刻度旋钮自动旋转时，带动笔身同步运动，扭矩传感器实时捕捉顺时针（旋紧）或逆时针（旋开）方向的扭矩变化，并将力学信号转换为电信号输出，生成完整的扭矩-时间或扭矩-转角关系曲线。彩色大液晶显示屏同步展示测试过程曲线，操作人员可直观监控扭矩峰值变化趋势。

2.2 核心结构设计

仪器采用zhuanli结构设计（zhuanli号2015201937789），可通过预设目标扭矩值实现自动化测试，有效减少人为操作因素对测试结果的影响。设备主要结构包括：高精度扭矩传感器模块、自动旋盖驱动装置、可调节式试样夹具、微型打印机模块及数据显示与存储单元。

在注射笔检测应用中，夹具可适配不同外径规格的笔身，夹持范围达Φ15 mm~Φ170 mm，覆盖主流注射笔产品尺寸。可调节夹持力设计避免了试样变形或表面损伤，确保测试过程的可重复性。

2.3 双模式测试功能

XGY-03S具备普通试验与疲劳试验双重模式。普通试验模式用于单次扭矩值的精确测定，适用于产品出厂检验与来料抽检；疲劳试验模式支持0~100次循环设定，可模拟注射笔在反复使用场景下的扭矩衰减情况，为产品使用寿命评估提供数据支撑。

3 主要技术参数

XGY-03S型注射笔刻度增加扭矩测试仪的主要技术参数如下：

上述参数配置确保仪器在注射笔刻度扭矩及针座扭矩检测场景中具备充分的适用性和精度保障。

4 注射笔刻度扭矩检测的应用分析

4.1 刻度旋转扭矩检测

注射笔的刻度调节旋钮是用户使用频率最高的操作部件。测试时，将注射笔瓶身固定于下夹具，刻度旋钮夹持于上夹具，仪器按预设程序驱动旋钮旋转，实时记录旋转过程中所需扭矩值。该数值应满足产品设计的人因工程学要求，通常以0.3~0.8 N·m为常见舒适操作区间。

通过疲劳试验模式，可模拟用户每日多次使用的累积效应。经数百次循环测试后观察扭矩值变化趋势，评估刻度机构耐磨性和扭矩稳定性，为材料选型和结构优化提供数据支持。

4.2 针座组装与拆卸扭矩检测

参照YY/T 1768.2-2021医用针式注射系统相关标准，针座组装扭矩应在0.060 N·m至0.080 N·m范围内，针座拆卸扭矩应小于0.100 N·m。XGY-03S型仪器可精确施加规定扭矩并记录峰值，满足标准中针座适配性试验的量化检测要求。

操作流程为：将卡式瓶装入注射系统，使用试验针头预引流后，将注射装置插入仪器夹具，仪器自动施加（0.07±0.01）N·m组装扭矩并保持规定时间，记录峰值；随后进行拆卸扭矩测定。全过程自动化操作确保每次施加扭矩的一致性，消除人为误差。

5 数据管理与GMP合规性

在医药行业GMP质量管理体系下，测试数据的完整性、可追溯性和安全性至关重要。XGY-03S型仪器在数据管理方面形成较为完善的解决方案。

系统支持测试数据的本地化存储与自动处理，具备统计测试数据功能，可根据样品批号、测试时间等条件进行数据检索与趋势分析。配备微型打印机，可即时输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息，满足现场记录要求。

仪器配置RS232数据接口，可与用户LIMS系统无缝对接，实现测试数据的实时上传与集中管理。选配Sumspring Link-DMS测试软件系统后，原始数据以不可更改的数据库形式备份至计算机，并支持PDF格式报告导出，符合电子记录与电子签名的法规要求。系统程序支持ISP在线升级功能，可根据用户个性化需求进行功能扩展与标准更新。

6 结论

注射笔刻度增加扭矩测试是注射笔产品质量控制链条中的重要环节，直接关系到药品剂量准确度、患者使用安全性及舒适体验。三泉中石XGY-03S型注射笔刻度增加扭矩测试仪以其自动化结构设计、高精度传感器系统及完善的数据管理功能，较为全面地满足了注射笔生产企业及药包材检测机构的质量检测需求。

该仪器不仅能够准确测定刻度调节机构的旋转扭矩值，还适用于针座组装、拆卸扭矩及包装容器瓶盖锁紧、开启扭矩等多场景测试，具有较强的应用通用性。在GMP合规性、数据可追溯性及检测自动化程度等方面的综合表现，使其成为医药包装质量检测领域值得关注的专业设备之一。