司美格鲁肽注射液扭矩检测仪XGY-03S的解决方案

摘要司美格鲁肽注射液作为一种常用的GLP-1受体激动剂，其包装形式多采用笔式注射器或卡式瓶结构，针座与注射装置的扭矩控制直接关系到液体通路的完整性、剂量准确度和使用安全性。本文以三泉中石XGY-03S型司美格鲁肽注射液扭矩检测仪为研究对象，系统阐述了其测试原理、核心技术参数及结构特点，结合相关医药标准中针座组装、拆卸扭矩及剂量准确度试验要求，分析了该仪器在GMP环境下的实际应用路径。结果显示，XGY-03S型仪器可实现0~5.000 N·m量程内0.001 N·m分辨率的精确测量，支持普通试验与疲劳试验双模式，满足数据可追溯性和本地化存储需求，为司美格鲁肽注射液包装质量控制提供了可靠的技术手段。

关键词：司美格鲁肽注射液扭矩检测仪；XGY-03S；针座扭矩；扭矩传感器；GMP数据管理；剂量准确度

1 引言司美格鲁肽注射液的临床应用日益广泛，其包装通常涉及针头与针座（NIS）的螺纹连接或卡扣结构。针座连接的扭矩值若控制不当，可能导致液体泄漏、剂量偏差或使用过程中的脱落风险，直接影响治疗效果和患者安全。相关医药标准对针座组装扭矩、保持时间、剂量准确度验证以及拆卸扭矩均提出了明确量化要求。在此背景下，专用扭矩检测仪成为医药企业包装质量控制的关键设备。三泉中石XGY-03S型司美格鲁肽注射液扭矩检测仪针对此类需求设计，通过自动化夹持与传感器反馈技术，实现高精度、重复性强的扭矩测试，为符合医药行业规范提供技术支撑。

2 仪器测试原理与结构设计XGY-03S型仪器的核心测试原理基于扭矩传感器动态响应机制。将待测样品（西林瓶、卡式瓶或笔式注射器）置于旋盖测力平台上，瓶身与瓶盖（或针座）分别通过专用夹具固定。夹具底端直接固装于测试箱体内的扭矩传感器。当仪器驱动瓶盖（或针座）自动旋转时，带动瓶身同步运动，传感器实时捕捉顺时针（旋紧）或逆时针（旋开）方向的扭矩变化，并生成完整测试曲线。

彩色大液晶显示屏可同步展示扭转过程曲线，便于操作人员直观监控扭矩峰值与变化趋势。该仪器采用普通试验与疲劳试验双重模式设计，可全自动完成瓶盖双向扭力值的测定。疲劳试验模式支持0~100次循环设定，适用于评估重复使用场景下的扭矩衰减情况。

仪器核心结构获得zhuanli保护（zhuanli号2015201937789），通过设定目标扭紧或旋开扭矩值后，自动带动瓶身旋转，有效降低人为操作因素对测试结果的影响。系统程序支持ISP在线升级，可根据用户个性化需求进行功能扩展。同时，配备微型打印机，能够完整输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果及检测时间等信息，满足GMP对数据完整性的要求。

3 主要技术参数XGY-03S型司美格鲁肽注射液扭矩检测仪的主要技术参数如下：

• 量程范围：0~5.000 N·m（支持其他量程定制）；

• 测量误差：1级；

• 夹持范围：Φ15 mm~Φ170 mm，适用于不同规格的笔式注射器、卡式瓶及标准西林瓶；

• 分辨率：0.001 N·m；

• 疲劳试验次数：0~100次（可自由设定）；

• 测试单位：N·m、lb·in、kg·cm；

• 数据接口：RS232（支持与用户LIMS系统无缝对接）。

这些参数确保仪器在医药包装扭矩检测场景中具备足够的适用性和精度。

4 司美格鲁肽注射液包装的扭矩检测需求司美格鲁肽注射液多以预充式笔或可更换卡式瓶形式包装，针头与针座的连接需确保液体通路在组装后保持完整。参照相关标准（F.1~F.4），检测流程包括：对针头施加规定扭矩并保持至少10 s后，通过低剂量（≤最大剂量的10%）和高剂量（≥最大剂量的90%）的剂量试验验证临床相关液体通路的完整性，最后测量并记录针座拆卸扭矩。

具体接收准则为：针头组装扭矩值应处于0.060 N·m~0.080 N·m范围内；剂量准确度方面，小于或等于0.20 mL的剂量偏差需在目标剂量±0.01 mL内，大于0.20 mL的剂量偏差需在±5%范围内；针座拆卸扭矩应小于0.100 N·m。上述要求对仪器的夹持稳定性、扭矩施加精度及峰值记录能力提出了较高标准。

5 XGY-03S型仪器在检测流程中的应用在实际检测中，XGY-03S型仪器可直接满足标准规定的扭矩试验仪要求（F.2.1）。操作步骤简述如下：（1）将卡式瓶装入可重复使用的针式注射器（NIS），或直接使用一体式容器；（2）使用额外针头预引流NIS，确保推动组件与活塞接触；（3）将NIS插入仪器夹具，连接试验针头，仪器自动施加（0.07±0.01）N·m组装扭矩，并记录峰值；（4）保持10 s后取下组件；（5）按制造商说明进行低/高剂量试验，利用精密天平（分辨率0.0001 g）记录排出液质量；（6）在仪器中更换NIS，记录拆卸扭矩峰值。

仪器支持按随机或交替剂量次序完成平行试验，自动旋转设计确保每次施加扭矩的一致性。其0.001 N·m分辨率覆盖标准所需的±0.001 N·m精度要求。疲劳试验模式可额外评估多次拆装后的扭矩稳定性。

数据管理方面，系统实现本地化存储、自动统计与处理，符合GMP对数据可追溯性的规定。通过RS232接口可接入LIMS系统；选配Sumspring Link-DMS测试软件后，原始数据以不可更改的数据库形式备份至计算机，并支持导出PDF格式，进一步提升电子化记录的合规性。

6 结论XGY-03S型司美格鲁肽注射液扭矩检测仪以其自动化结构、高精度传感器及完善的数据管理功能，精准契合司美格鲁肽注射液包装的针座扭矩检测需求。该仪器不仅满足医药标准中组装、拆卸扭矩及剂量准确度的量化要求，还通过GMP兼容的设计保障了测试过程的可重复性与可追溯性。在医药包装质量控制领域，XGY-03S为企业提供了高效、可靠的检测解决方案，有助于提升司美格鲁肽注射液的生产质量稳定性与临床使用安全性。未来，随着个性化升级功能的持续优化，该类仪器将在更多注射类药品包装检测中发挥重要作用。