笔式注射器扭矩试验仪在针头适配性与扭矩性能检测中的应用方案

摘要

在一次性使用双头式无菌针头与针式注射系统（NIS）的连接过程中，针座的组装扭矩与拆卸扭矩直接影响产品的密封性、安全性及使用体验。依据YY/T 1768.2-2021标准中附录F对功能适配性的要求，本文采用三泉中石XGY-03S笔式注射器扭矩试验仪，对针头与NIS连接过程中的扭矩性能进行系统测试。通过分析试验原理、操作流程及结果数据，为企业建立符合标准要求的检测方法提供参考。

关键词

笔式注射器扭矩试验仪；针头适配性；YY/T 1768.2；扭矩测试；NIS系统；XGY-03S

1. 试验意义

在YY/T 1768.2-2021中明确规定，针头与针式注射系统的功能适配性需通过扭矩连接及剂量准确度测试进行验证。其中，针座的组装扭矩（0.07±0.01 N·m）及拆卸扭矩（<0.100 N·m）是关键评价指标。

若扭矩过低，可能导致针头连接不牢，产生泄漏风险；若扭矩过高，则会影响临床操作的便利性甚至损坏接口结构。因此，通过专业设备对扭矩性能进行量化检测，是医疗器械质量控制的重要环节。

2. 试验样品

• 一次性使用双头式无菌针头（带螺纹）

• 配套针式注射系统（NIS）

• 药液（模拟介质，符合GB/T 6682要求）

每组试验选取10套样品进行平行测试。

3. 试验依据

• YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 第2部分：针头

• 附录F 针头与注射系统适配性试验方法

• GB/T 18457-2015 医疗器械用不锈钢针管

4. 试验设备

本试验采用三泉中石 XGY-03S 笔式注射器扭矩试验仪。

4.1 设备原理

通过高精度扭矩传感器，将针头与注射系统分别固定于专用夹具中，设备自动施加顺时针（组装）或逆时针（拆卸）扭矩，实时记录扭矩变化曲线及峰值，实现对连接性能的定量分析。

4.2 技术参数

• 量程范围：0～5.000 N·m

• 分辨率：0.001 N·m

• 测量精度：1级

• 控制模式：自动旋转加载

• 数据输出：支持RS232及数据管理系统

4.3 适用范围

• 笔式注射器针头扭矩测试

• 注射系统连接性能验证

• 医疗器械研发与质量控制

5. 试验步骤

5.1 针头组装扭矩测试

1. 将NIS固定于试验仪夹具中；

2. 将针头安装至旋转端夹具；

3. 设定扭矩加载至0.07 N·m；

4. 自动旋转连接针头；

5. 记录组装峰值扭矩；

6. 保持连接状态10秒。

5.2 剂量验证（辅助）

按照标准设置低剂量（≤10%）与高剂量（≥90%）输出，通过称重法验证液体输出稳定性（本方案重点为扭矩部分，剂量部分简述）。

5.3 拆卸扭矩测试

1. 将连接完成的组件重新固定；

2. 施加逆时针扭矩；

3. 自动记录拆卸峰值；

4. 每个样品重复测试。

6. 试验结果

6.1 扭矩测试结果

6.2 数据分析

• 组装扭矩范围：0.066～0.074 N·m

• 标准要求：0.060～0.080 N·m

• 拆卸扭矩范围：0.078～0.089 N·m

• 标准要求：<0.100 N·m

所有样品均符合YY/T 1768.2规定的接受准则。

7. 结果讨论

通过测试可见，XGY-03S笔式注射器扭矩试验仪能够稳定控制扭矩加载过程，并准确记录峰值数据。试验结果表明：

• 针头连接稳定，无异常滑牙或松动现象

• 扭矩分布集中，重复性良好

• 拆卸过程顺畅，符合临床使用需求

该设备可有效模拟实际操作过程，为针头与NIS系统的适配性提供可靠数据支持。

8. 结论

基于YY/T 1768.2-2021标准的测试要求，采用三泉中石XGY-03S笔式注射器扭矩试验仪对针头连接性能进行检测，结果表明：

• 可实现标准规定扭矩范围的精准控制

• 测试数据稳定，重复性高

• 满足医疗器械质量控制需求

该方案适用于生产企业、检测机构及研发单位开展针头适配性验证及质量评估。