输液袋穿刺力测试仪在五层共挤输液袋穿刺力性能的测试方案

摘要：

五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋是临床输液包装的核心材料，其穿刺力性能直接关系到输液操作时的密封性、穿刺安全性以及药品无菌保护。若穿刺力过高或过低，可能导致穿刺困难、膜袋破裂或渗漏，影响输液安全。本文以五层共挤输液袋为样品，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪，按照《YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋》标准开展穿刺力测试。通过设备原理、测试流程和结果分析，为制药企业和包装材料生产单位提供复合膜袋穿刺力检测的完整参考方案，确保产品符合国家药品包装质量要求。

关键词：输液袋穿刺力测试仪；五层共挤输液袋；穿刺力；YBB00112005-2015；CCY-02DS；药品包装材料

1. 试验意义

   五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋广泛应用于医院输液包装，其穿刺部位需承受穿刺器插入时的力值，同时保证穿刺后不发生渗漏或破损。根据《YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋》标准规定，在200mm/min±20mm/min速度下，塑料穿刺器穿刺力不得超过100N，金属穿刺器穿刺力不得超过80N。该指标是评估膜袋机械强度和临床使用可靠性的关键参数。若穿刺力不符合要求，可能在实际穿刺操作中出现膜袋撕裂、液体泄漏或穿刺器难以插入等问题，直接威胁药品无菌性和患者用药安全。开展输液袋穿刺力测试不仅能严格把控产品质量，还能为材料配方优化、生产工艺调整提供量化数据支持，帮助企业提升五层共挤膜袋的综合性能，满足医药包装领域对安全性和稳定性的严格要求。

2. 试验样品

   本次试验选用某品牌五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋作为试验样品，按照标准要求取本品数个，重点针对袋体的穿刺部位进行检测。样品规格符合临床常用输液袋尺寸，表面无明显划痕、气泡或焊接缺陷。

3. 试验依据

   本次试验严格依据《YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋》标准执行，采用符合图1和图2规定的穿刺器，在规定速度下测定穿刺力值。

4. 试验设备

   本次测试采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪对五层共挤输液袋的穿刺力性能进行检测。

   
   

5. 

4.1 试验原理

将输液袋试样固定在CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪的两个夹头之间，两夹头做相对运动，采用标准要求的塑料或金属穿刺器以设定速度刺破试样穿刺部位，通过高精度力值传感器实时采集穿刺过程中的力值变化与位移数据，从而准确得出穿刺力和拔出力值。

4.2 适用范围

CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪适用于五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋以及人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖、注射针等材料的穿刺力强度试验，广泛应用于质检中心、药检中心、包装材料厂、制药企业和医疗器械生产单位。

4.3 取样准备

• 准备五层共挤输液袋样品，选取穿刺部位完整的袋体数个。

• 试样在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的标准环境下放置4小时以上。

• 确保试样表面清洁、无损伤，穿刺部位平整且固定牢固。

4.4 试验过程

1. 将输液袋试样装夹在CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪的专用夹具中，调整夹持位置使穿刺部位位于测试中心。

2. 根据标准要求选择塑料或金属穿刺器，设定测试速度为200mm/min±20mm/min。

3. 启动仪器，使穿刺器匀速刺破袋体穿刺部位，同步记录穿刺力峰值与位移曲线。

4. 完成穿刺后，仪器自动采集拔出力数据。

5. 对多件样品依次进行塑料穿刺器和金属穿刺器测试，每种穿刺器至少测试5个有效部位。

6. 判断标准：塑料穿刺器穿刺力≤100N，金属穿刺器穿刺力≤80N为合格。注意事项：测试过程中保持速度稳定，夹具无松动，环境条件恒定，避免人为干扰。

4.5 设备优势

★配置品牌力值测试系统，重复性更佳，支持多量程选择，测试更灵活；★可同时测试穿刺力和拔出力两个数值，一次试验获得完整数据；★彩色大液晶触摸屏显示，测试过程清晰明了，操作便捷；★用户分级权限管理功能，保证数据的完整性和规范性；★自定义权限控制，灵活制定各级别权限，严格限定操作执行人；★完善的密码保护方案，防止非法操作，保证数据可追溯；★采用完善的记录加密保存形式，确保每份试验信息完整、安全、不被篡改；★配置精密滚珠丝杠，无极调速，速度随意调节，保证试验速度及位移准确性；★配备微型打印机，可直接打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息；★专业人性化夹具，可任意更换，适用于不同大小试样；★一机可满足不同标准要求的穿刺力试验需求；★系统程序支持ISP在线升级，可提供个性化服务；★采用高速处理芯片，运行速度显著提升。

5. 试验结果

   本次试验采用CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪对五层共挤输液袋样品进行穿刺力测试。在200mm/min速度下，选取5个样品的穿刺部位分别进行塑料穿刺器和金属穿刺器测试。塑料穿刺器穿刺力测试结果：75.2N、82.6N、68.9N、79.4N、71.8N，最大值82.6N，平均值75.58N，全部小于100N；金属穿刺器穿刺力测试结果：58.3N、64.7N、55.9N、67.2N、61.5N，最大值67.2N，平均值61.52N，全部小于80N。拔出力数据同步显示稳定，无异常峰值。全部样品穿刺力均符合《YBB00112005-2015》标准要求，表明该批五层共挤输液袋穿刺力性能合格，具备良好的临床穿刺操作适应性。

6. 结论

   五层共挤输液袋的穿刺力测试是保障输液包装安全性和可靠性的重要质量控制环节。通过CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪的精密检测，本次试验结果与《YBB00112005-2015》标准要求一致，验证了样品的机械强度符合临床使用需求。三泉中石实验仪器有限公司研发的CCY-02DS输液袋穿刺力测试仪以其高精度力值采集系统、自动化操作设计和完善的数据管理功能，为制药企业和包装材料生产单位提供了可靠的检测手段。该仪器不仅能高效完成穿刺力测试，还能为材料研发和工艺改进提供科学数据支持，有效提升五层共挤输液用膜袋的产品质量和市场竞争力。