摘要

无菌医疗器械包装的完整性直接关系到产品在运输、储存及使用过程中的无菌安全。若包装存在粗大泄漏缺陷，可能导致微生物侵入，从而影响医疗器械的安全性。依据 YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》 标准要求，可通过内压气泡法对包装密封完整性进行检测。本文以医疗器械无菌包装为研究对象，介绍三泉中石 MFY-06S粗大泄漏检测仪 的测试原理、试验流程及应用价值，为医疗器械企业开展包装密封性质量控制提供参考。

关键词：粗大泄漏检测仪；YY/T 0681.5；内压气泡法；无菌医疗器械包装；包装密封性

1 试验意义

医疗器械产品在出厂前通常采用无菌包装形式进行密封保护，例如托盘包装、医用组合袋或其他密封结构包装。如果包装存在 针孔、密封通道、撕裂或破裂 等缺陷，将导致外界空气、液体或微生物进入包装内部，使产品失去无菌屏障功能。

根据 YY/T 0681.5-2010 标准规定，内压气泡法是一种用于检测 粗大泄漏（Gross Leak） 的试验方法。该方法通过向包装内部充入气体，使包装内部产生一定压力差，并将试样浸没于水中，通过观察连续气泡流判断是否存在泄漏缺陷。

该检测方法具有以下特点：

• 可检测 ≥250μm孔径缺陷 的粗大泄漏

• 适用于托盘包装、组合袋等医疗器械包装形式

• 能够直观观察密封缺陷位置

• 对大型或形状复杂的包装同样适用

因此，粗大泄漏检测是评价医疗器械包装密封完整性的重要检测手段之一。

2 试验样品

本次试验以某医疗器械无菌包装袋为测试样品，样品类型包括：

• 医用纸塑袋

• 医疗器械组合袋

• 医疗器械托盘包装

试样在试验前应保证包装完整，无明显机械损伤，并保持正常封口状态。

3 试验依据

本试验依据以下标准进行：

• YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

该标准规定了粗大泄漏检测的试验原理、试验步骤、试验设备及判定方法。

4 试验设备

本次检测采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏检测仪 进行测试。

该设备适用于医疗器械包装袋、复合袋、软管、气雾剂阀门、瓶盖及其他包装材料的密封性与破裂强度测试，通过更换不同夹具可实现多种检测项目。

4.1 试验原理

MFY-06S粗大泄漏检测仪采用 正压气泡法检测原理。

试验过程中：

1. 在包装样品上开孔并连接气源系统；

2. 将样品浸没于水中；

3. 向包装内部缓慢充入气体，使其形成一定内外压差；

4. 若包装存在泄漏缺陷，内部气体将从缺陷处逸出形成连续气泡；

5. 通过观察气泡位置和状态判断包装密封性。

当包装出现 连续稳定气泡流 时，可判定该位置存在密封缺陷。

4.2 适用范围

MFY-06S粗大泄漏检测仪适用于多种包装检测场景，包括：

• 医疗器械无菌包装袋

• 医用组合袋

• 复合软管

• 医用注射器包装

• 气雾剂阀门

• 冠型瓶盖

• 食品及药品包装袋

该设备在 医疗器械、制药企业、包装材料生产企业及质检机构 中具有广泛应用。

4.3 试样准备

试验前需完成以下准备工作：

• 选择完整无损的包装样品

• 在包装中央位置开孔

• 将空气源及压力监测装置插入样品内部

• 必要时使用胶带或橡胶垫密封穿孔处

• 准备水槽并保证水深可覆盖试样约 2.5 cm

同时，应确保试验设备压力调节系统运行正常。

4.4 试验过程

依据 YY/T 0681.5 标准规定，粗大泄漏检测步骤如下：

1. 在包装中央位置穿孔，并连接气源和压力监测装置。

2. 将包装试样浸没于水中约 2.5 cm 深度。

3. 启动 MFY-06S 粗大泄漏检测仪，缓慢向包装内部充气。

4. 调节压力调节器及限压阀，使试验压力达到预设值。

5. 在保持恒压状态下观察整个包装表面。

6. 若发现 连续气泡流，记录泄漏位置。

7. 试验结束后取出试样并标记破损区域。

观察时间应根据包装尺寸适当延长，以确保检测完整。

4.5 设备特点

MFY-06S粗大泄漏检测仪具备多项技术特点：

• 触摸屏操作界面，试验过程实时显示

• 高速处理芯片，提高数据处理效率

• 高精度压力传感器，确保测试稳定性

• 支持多种测试模式

• RS232通讯接口，可实现数据传输

• 内置打印模块，可快速输出试验结果

• 可通过更换夹具扩展不同检测项目

该设备能够实现多种密封性能试验，如：

• 粗大泄漏测试

• 正压密封性试验

• 蠕变试验

• 蠕变至破裂试验

• 防盗瓶盖密封性试验

• 端盖脱离力试验

5 试验结果

通过 MFY-06S 粗大泄漏检测仪对样品进行检测，在设定压力条件下观察包装表面气泡情况。

试验结果显示：

• 大部分样品在测试过程中未出现连续气泡流

• 个别样品在封口区域出现气泡溢出

经分析，该位置存在密封缺陷，需要在生产工艺中进行调整。

6 结论

粗大泄漏检测是评价医疗器械无菌包装密封完整性的重要手段。依据 YY/T 0681.5-2010 标准，通过内压气泡法可以有效识别包装中的针孔、裂纹或密封通道等缺陷。

采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏检测仪 进行检测，可实现稳定的压力控制和直观的气泡观察，能够帮助企业及时发现包装密封问题，为医疗器械包装质量控制提供可靠的数据支持。

通过规范的粗大泄漏检测流程，企业能够进一步提升无菌包装的安全性与可靠性，从而保障医疗器械产品在流通和使用过程中的质量安全。