包装耐压强度测试仪在药用复合袋耐压性能检测中的应用方案

摘要：
药用复合膜、袋作为药品的重要包装形式，其耐压性能直接关系到包装在仓储、运输及使用过程中的完整性与密封性，是保障药品质量与用药安全的关键指标。若耐压性能不足，包装易发生破裂或泄漏，导致药品受潮、污染或失效。本文以药用复合膜、袋为样品，依据《YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则》标准方法，利用三泉中石实验仪器有限公司研发的NLY-05包装耐压强度测试仪，对其耐压性能进行测试。通过详细介绍设备原理、测试依据、试验过程及结果判定，为企业有效评估药用复合膜、袋的耐压强度提供了一套严谨、可靠的技术方案。

关键词： 包装耐压强度测试仪、耐压性能、药用复合膜、袋、药品包装、NLY-05

一、 试验意义

药用复合膜、袋（包括三边封袋及其它类型袋）在充填药品并封口后，需要经历堆码、搬运、运输等环节，在此过程中将承受来自不同方向的静态压力。如果包装材料的机械强度不足或热封强度不够，在这种压力环境下极易出现破袋或封口处泄漏，破坏包装内部的无菌环境或阻隔层，最终影响药品的有效性和稳定性。

因此，对药用复合膜、袋进行耐压性能测试，是验证包装在模拟堆码负载条件下抵抗破坏能力的重要手段。依据《YBB00132002-2015》标准进行的该项测试，不仅有助于制药企业筛选合格的包装材料供应商，还能为优化包装生产工艺（如热封参数）提供关键数据支撑，确保最终药品包装在生命周期内的安全性与可靠性。

二、 试验样品与依据

1. 试验样品
   本次测试选取某规格的药用复合膜袋作为试验对象。样品应外观平整、无破损，热封部位均匀牢固。按照标准要求，每组测试需准备5个独立的袋子。

2. 试验依据
   本次测试的方法、步骤及判定准则严格遵循《YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则》中关于【袋的耐压性能】的规定执行。

三、 试验设备

本次测试采用三泉中石实验仪器有限公司自主研发的 NLY-05包装耐压强度测试仪 对药用复合膜、袋的耐压性能进行精确检测。

3.1 设备简介
NLY-05包装耐压强度测试仪是一款专业用于包装件耐压性能检测的设备。其设计兼顾了标准的严格要求和操作的便捷性，不仅适用于食品包装袋、纸碗纸盒的耐压试验，也满足药用复合膜、袋以及输液袋、塑料输液瓶等医疗器械的耐压和穿刺部位不渗透性试验需求。

3.2 测试原理
该设备的测试原理基于模拟实际堆码受压状态。测试时，将经过处理的试样放置于上下两块水平、光滑且面积大于试样的压板之间。设备驱动上压板以恒定速度向下运动，对试样施加压力。通过高精度力值传感器实时采集试验过程中的力值变化。当达到标准或预设的负荷值时，设备自动进入保压阶段，在规定的1分钟保压时间内，实时监测试样状态。试验结束后，系统自动判断在整个过程中试样是否出现破裂或泄漏，从而量化评定其耐压性能。

3.3 技术特点与优势

• 智能控制与显示： 配备大尺寸触摸屏，能够实时显示试验过程中的压力-时间曲线，让整个加压、保压过程清晰可见，便于操作人员实时监控。

• 双重测试模式： 不仅具备标准的“保压试验"功能，可精确模拟标准要求的定负荷保压测试；同时具备“爆破试验"功能，可测试试样的极限耐压强度，满足不同的研发与质控需求。

• 高精度数据采集： 采用高精度传感器，测量范围可达1000N，分辨率为0.01N，确保了测试结果的准确性与重复性。

• 人性化安全设计： 设备具备限位保护、过载保护、自动回位及掉电记忆等智能配置，保证操作人员与设备的安全。试验结束后，仪器可自动判断结果，并可通过内置微型打印机快速输出测试报告。

• 广泛适用性： 试样尺寸和高度可根据用户需求定制，标准机型可适用于<400mmx300mm，高度在10mm-100mm范围内的试样，灵活性高。

四、 试验过程

4.1 试样准备

1. 取5个待测的药用复合膜袋。

2. 向袋内填充约二分之一袋子容量的水。

3. 参照实际生产工艺的热合条件，将袋口进行热合密封，确保封口质量与最终产品一致。

4. 将制备好的试样在标准实验室环境（温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%）中放置一定时间，使其状态稳定。

4.2 试验步骤

1. 参数设定： 根据待测试样的类型（三边封袋或其它袋）及其“袋与内装物总质量"，参照《YBB00132002-2015》标准中的表4，设定本次试验的负荷值。例如，对于总质量在101~400g的三边封袋，试验负荷应设定为400N。

2. 装夹试样： 打开NLY-05包装耐压强度测试仪，将其中一个制备好的试样平整地放置在下压板的中心位置。确保上、下压板表面清洁、光滑。

3. 启动测试： 通过触摸屏启动试验。设备自动控制上压板下降，开始对试样施加压力。操作人员可通过屏幕实时观察压力值的变化和压力曲线。

4. 保压与观察： 当压力达到设定的负荷值（如上例中的400N）时，设备自动进入保压阶段，并开始1分钟计时。在保压过程中，系统持续监测试验力值波动并维持设定负荷。操作人员可结合设备监控与目视，观察试样是否有破裂或泄漏现象。

5. 结果记录： 保压时间结束，设备自动停止加压并回位。系统根据试验过程中是否检测到压力急剧下降（代表破裂或泄漏）自动判断结果。记录该试样的测试结果（“合格"或“不合格"）。

6. 重复试验： 对其余4个试样，依次重复上述步骤2至5。

五、 试验结果与判定

根据《YBB00132002-2015》标准要求，对5个试样逐一进行测试后，对所有试样的测试结果进行汇总分析。

• 判定准则： 在规定的负荷下保持1分钟，目视检查，5个试样在试验过程中均不得出现破裂或泄漏。只要有一个试样发生破裂或泄漏，即判定该批次产品的耐压性能不合格。

• 结果分析： 通过本次试验，NLY-05包装耐压强度测试仪准确模拟了药用复合膜、袋在堆码条件下的受压状态，并客观记录了每个试样的受压表现。测试结果直接反映了样品在模拟运输、仓储压力环境下的完整性和封口强度，为药品包装的质量控制提供了量化依据。

六、 结论

药用复合膜、袋的耐压性能是衡量其包装保护能力的关键物理指标。通过本次基于《YBB00132002-2015》标准的试验验证，NLY-05包装耐压强度测试仪以其精确的力值控制、清晰的过程显示和便捷的操作流程，高效地完成了对样品的耐压性能检测。该设备不仅能够满足药典标准对常规保压测试的要求，其具备的爆破测试功能也为材料的深入研究和工艺优化提供了拓展可能。

三泉中石实验仪器有限公司研发的NLY-05包装耐压强度测试仪，为制药企业及包装供应商提供了专业、可靠的检测手段，有助于企业从源头上把控包装质量，确保药用复合膜、袋在实际应用中能够抵御各种压力挑战，保障药品在整个货架期内的安全与稳定。