预灌封注射器活塞与套筒密封性测试仪在2025版《中国药典》4041中的应用解析

随着2025版《中国药典》4041《预灌封注射器组件密封性检查法》的实施，针对预灌封注射器护帽与套筒密封性、活塞与套筒密封性提出了更加明确、量化的技术要求。其中，“活塞与套筒密封性检查法"作为评价产品耐液体泄漏性能的重要方法，已成为生产企业和检测机构质量控制的关键项目。

围绕药典要求设计开发的三泉中石ZY-6S预灌封注射器活塞与套筒密封性测试仪，能够满足标准中对侧向力与轴向压力的精确控制需求，广泛应用于一次性注射器、低阻力注射器、自毁式注射器及预灌封注射器等产品的正压密合性试验。

一、药典4041活塞与套筒密封性检查法技术要点解析

根据2025版《中国药典》规定，活塞与套筒密封性检查需模拟注射器在受压状态下的使用工况，核心检测要点包括：

1. 侧向力加载要求

需在垂直于推杆方向施加规定侧向力，使活塞处于最大偏转状态。不同标示装量对应不同力值：

2. 轴向压力加载要求

通过活塞与套筒相对运动产生规定压力（200kPa或300kPa），并保持（30±5）秒，观察是否出现通过活塞的液体泄漏。

该试验对设备的压力控制精度、侧向加载稳定性及数据记录完整性提出了较高要求。

二、ZY-6S测试仪的结构原理与技术优势

三泉中石ZY-6S预灌封注射器活塞与套筒密封性测试仪依据药典4041要求进行结构优化设计，实现侧向力与轴向压力的精准同步控制。

1. 精准侧向加载系统

• 力值范围覆盖0.25～3N

• 控制精度满足±5%要求

• 可稳定定位推杆最大偏转状态

• 确保不同规格注射器均可准确加载

2. 稳定轴向压力控制系统

• 可产生200kPa、300kPa压力

• 自动恒压控制技术

• 保压时间精准设定（30±5秒）

• 高精度进口压力传感器保障测试数据稳定

3. 数据安全与可追溯设计

• 4级用户权限管理系统

• 密码分级控制

• 试验数据加密存储

• 设备编号、批号、时间等信息完整记录

• 配备微型打印机输出完整检测报告

该系统结构设计符合医疗器械生产企业质量体系管理要求，便于企业通过GMP审核与飞行检查。

三、应用范围与行业价值

ZY-6S测试仪主要用于：

• 预灌封注射器

• 一次性注射器

• 低阻力注射器

• 自毁式注射器

适用单位包括：

• 医疗器械生产企业

• 第三方检测机构

• 科研单位

• 质量监督部门

通过模拟真实受压使用环境，准确评估活塞与套筒之间的密封性能，有效控制潜在泄漏风险，提高产品安全性与稳定性。

四、设备结构与人性化设计

1. 操作系统

• 超大液晶屏动态显示测试曲线

• PVC工业操作面板

• 高速处理芯片提升运行效率

• ISP在线升级支持个性化定制

2. 专业夹具系统

• 可更换式专用夹具

• 适配不同规格预灌封注射器

• 结构稳固，避免测试过程位移误差

3. 产品配置

• 主机

• 微型打印机

• 专用测试夹具

五、符合标准与规范

ZY-6S测试仪设计参照：

• 2025版《中国药典》4041

• GB 15810 一次性使用无菌注射器标准

设备在力值控制、压力输出及数据管理方面均满足标准技术要求，适用于企业日常出厂检验及型式检验。

六、结语

在预灌封注射器质量控制体系中，活塞与套筒密封性是影响产品安全性的关键指标。依据2025版《中国药典》4041要求，配置专业的预灌封注射器活塞与套筒密封性测试仪，能够帮助企业实现标准化、数据化、可追溯化管理。

三泉中石ZY-6S预灌封注射器活塞与套筒密封性测试仪通过精密控制系统与完善的数据管理功能，为医疗器械行业提供了可靠的检测技术支持，助力企业提升产品质量控制水平，满足法规监管要求。