药品包装密封性怎么做才合规？2025年版《中国药典》给出答案

药品包装密封性怎么做才合规？2025年版《中国药典》给出答案

2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委员会正式发布，已于2025年10月1日起施行。作为制药行业的重要技术法规，新版药典的修订方向备受关注，尤其是在药品包装质量控制方面。

需要注意的是，国家药典委员会曾于2024年12月发布《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿，但在本次2025年版《中国药典》中，该指导原则并未被正式收录。这一调整并不意味着包装密封性的重要性被削弱，而是表明相关技术体系仍处于进一步完善与论证阶段。

事实上，《无菌药品包装系统密封性指导原则》作为国内较为系统的容器密封完整性技术文件，已经在行业内产生了广泛影响。该文件对密封性检测中的关键术语进行了统一，对不同类型包装的检漏方法进行了系统梳理，并给出了相对完整的验证思路，为制药企业开展密封性研究和质量控制提供了重要参考。因此，即便尚未写入药典，在实际应用中仍被大量制药企业采用。

目前，真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、微生物挑战法、色水法等，已成为业内成熟容器密封完整性测试手段，并在国内外多项法规和技术指南中得到验证和认可。以美国药典 USP <1207> 为例，自2008年起即将容器密封完整性纳入药典体系，历经多轮修订，相关技术路线已十分成熟。这一发展路径，也为《中国药典》后续完善密封性相关内容提供了清晰参考。

在这一过程中，济南三泉中石实验仪器有限公司深度参与了《无菌药品包装系统密封性指导原则》中真空衰减法和压力衰减法等核心方法的起草工作，并围绕不同检测原理，持续完善配套检测设备体系，覆盖真空/压力衰减、高压放电、微生物侵入及色水法等多种技术路线。凭借扎实的技术积累和对法规趋势的敏锐理解，三泉中石已成为国内药品包装密封性检测领域的重要参与者和推动者。

随着行业标准的不断完善，药品包装密封完整性检测必将向更加规范、科学的方向发展。三泉中石也将持续以标准为导向，以技术为核心，为制药企业提供更加全面、可靠的密封性检测解决方案。