微生物侵入法密封性测试仪在玻璃注射剂瓶检测方案中的应用

微生物侵入法密封性测试仪在玻璃注射剂瓶检测方案中的应用

在无菌制剂质量控制体系中，包装系统的密封完整性直接关系到药品在整个生命周期内的无菌保障。尤其是玻璃注射剂瓶，一旦存在微小泄漏，外界微生物便可能在储存或运输过程中侵入，带来严重的质量与安全风险。在此背景下，三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪在玻璃注射剂瓶检测方案中的应用，成为无菌制剂企业与监管机构重点关注的技术手段之一。

微生物侵入法：密封性检测方案

微生物挑战法（Microbial Challenge Test），是一种以微生物实际侵入风险为基础的包装完整性评价方法。该方法通过将装有促生长培养基的密封包装，浸没于高浓度菌悬液中进行暴露（液体负荷挑战测试），再通过培养观察包装内容物中是否出现微生物生长，以此判断包装系统是否存在泄漏。

与单纯物理或示踪类检测方法不同，微生物侵入法直接以“微生物是否能够进入包装"为判定依据，本质上是一种概率性检查方法，更贴近无菌制剂在真实使用环境下面临的污染风险。

GMP 指南中的典型应用场景

在2023 年版《药品 GMP 指南·无菌制剂》中，明确列举了利用微生物侵入法验证包装密封性的实例，尤其适用于输液瓶、西林瓶等玻璃注射剂容器。其基本思路，是在模拟最不利条件下，考察密封界面（胶塞、铝盖、瓶口）对微生物侵入的防护能力。

典型试验流程概述

• 样品制备 取输液瓶或西林瓶（小瓶），灌装促生长培养基，在正常生产线上完成压塞、轧盖及灭菌操作，确保样品具有真实生产代表性。

• 微生物挑战暴露 将新鲜制备的铜绿假单胞菌菌悬液倒入抽滤瓶中，用金属丝架固定试样容器，使试样倒置并浸没于菌悬液内，重点暴露密封部位。

• 负压与正压循环挑战

• 通过负压与正压交替作用，强化微生物通过潜在泄漏通道侵入包装内部的可能性

• 使用三泉中石的微生物侵入法密封性测试仪，进行以下试验操作

• 将抽滤瓶抽至25 kPa 真空度，维持 3 小时；

• 恢复至常压后，再置于25 kPa 正压环境中维持 3 小时；

• 再次恢复至常压并继续放置 1 小时。

• 消毒与培养 从菌悬液中取出样品，擦净外表残留菌液，并使用含0.5% 过乙酸的 70% 异丙醇对容器外表面进行消毒，避免外源污染干扰结果。

• 培养与结果判定 将样品置于30～35 ℃条件下培养7 天，观察培养基中是否出现微生物生长：

• 有生长，记为 “+"；

• 无生长，记为 “−"。

微生物侵入法在玻璃注射剂瓶检测中的意义

对于玻璃注射剂瓶而言，微生物侵入法不仅关注瓶体本身，更聚焦于瓶口—胶塞—铝盖构成的整体密封系统。该方法可有效用于：

• 无菌制剂包装系统密封性验证

• 灭菌工艺及封口工艺的风险评估

• 新包装材料或新结构的验证研究

• 作为其他确定性密封性测试方法的重要补充

在当前强调基于风险的质量管理和数据完整性的监管环境下，微生物侵入法为玻璃注射剂瓶的密封性评价提供了具有说服力的实验依据。

检测设备支持：MFY-HS 微生物侵入法密封性测试仪

在实际检测过程中，可采用三泉中石 MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪，用于完成色水法及微生物侵入试验。该设备支持：

• 抽真空（负压）与加压（正压）双模式测试

• 适配玻璃注射剂瓶、口服液体瓶、口服固体药瓶等多种容器形式

• 同时适用于软包装袋、泡罩包装、塑料瓶、软管及医疗器械等产品

设备在试验稳定性、压力控制精度及操作安全性方面，能够满足药企、药检机构和研发单位对微生物挑战试验的实际需求。

三泉中石：以技术实力支撑包装密封性评价

作为一家成立于 2007 年、专注于包装材料检测仪器研发与制造的企业，三泉中石（Sumspring）长期深耕药品包装检测领域，在密封性、力学性能及理化性能测试方面形成了系统化解决方案。公司拥有多项自主和软件著作权，通过 ISO 9001 质量管理体系认证。

在微生物侵入法密封性检测领域，三泉中石不仅提供符合标准要求的检测设备，更注重从法规理解、方法匹配到实际应用的整体支持，助力制药企业与检测机构建立科学、可靠、可追溯的包装完整性评价体系。