药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪的重要性及测定方法 满足2025版药典4022

药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪的重要性及测定方法 满足2025版药典4022

在药品包装检测体系中，玻璃平均线热膨胀系数是一项极为关键的物理性能指标。它反映了玻璃在一定温度范围内，每升高 1℃ 时单位长度所产生的伸长量，是评价药用玻璃耐温性、热稳定性及配方适应性的基础参数。在实际使用中，无论是安瓿瓶、西林瓶、输液瓶，还是口服液瓶，其生产成型、热灭菌、高温运输、冷链流通等过程都受到热膨胀性能的直接影响。

三泉中石根据《2025版药典·4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法》内容，整理出明确规定了远低于转变温度的弹性固体玻璃的线膨胀系数测定方法，用以统一检测标准，确保药品包装材料的安全可靠。

一、测定原理

药典4022规定：将一定长度的玻璃样品按标准升温方式加热至设定温度，记录随温度升高产生的伸长量，根据基准温度 t₀ 与终点温度 t 之间的长度变化量计算平均线热膨胀系数。

该方法适用于各种药用玻璃制品的热膨胀性能测定，是判断玻璃体系稳定性与适用性的关键依据。

二、仪器装置技术要求

为保证测定准确可靠，药典对仪器设备提出了严格要求，，以下要求三泉中石研发的AutoCTE-02药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪均可满足。标准中的要求包括：

1. 长度测量装置

精度需达到0.1%。

2. 推杆式膨胀仪（水平或垂直）

• 应能测量2×10⁻⁵L（即2 μm/100 mm）的长度变化

• 测量接触力不得超过1.0 N

• 推杆与样品需保持严格的同轴位置

3. 加热炉

• 温度上限需比预期转变温度高50℃以上

• 炉温稳定性要求为±1℃

• 升温速率需符合（5±1）℃/min

• 加热炉与膨胀仪的相对位置需保持0.5 mm以内的重复性

• 选用对照物进行装置校核

三、供试品制备要求

供试品需选取外观良好、无缺陷的玻璃，并加工成满足仪器要求的规格，如：

• 圆棒直径 5～6 mm

• 长度 18～100 mm

• 长度需为膨胀仪分辨率的5×10⁴ 倍以上

此外，试验前必须进行标准化退火处理，以消除内应力影响。

四、测定方法

药典提供两种测定方式：

1. 升温试验法

从基准温度 t₀ 开始，以规定升温速率至终点温度，记录全过程的长度变化 △L_m。

2. 恒温试验法（优先推荐）

加热至终点温度 t，恒温 20 min 后记录长度变化 △L_mea，精度更高。

计算结果一般以α(20℃;300℃)表示，并根据结果大小确定有效数字。

若两支样品的结果偏差大于0.2×10⁻⁶ K⁻¹，需重新取样测试。

五、专业设备：三泉中石的AutoCTE-02 药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪

为更准确、合规地执行药典4022试验，可采用三泉中石 AutoCTE-02的药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪，专为药品包装用玻璃打造，适用于：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 口服液瓶

• 输液瓶

• 玻璃棒、管材、成品件

设备技术优势

• 工业级彩色触摸屏：实时显示膨胀曲线与完整测试数据

• 结构设计：多重安全保护，避免加热过程的烫伤风险

• 高兼容性：支持玻璃棒、管状、成品瓶等多种样品形状

• 完善审计追踪系统：满足GMP 数据完整性

• 自动化数据存储与统计分析：符合医药行业溯源与质量管理需求

• 结构设计严谨：升温控制稳定，确保测量准确、重现性高

• 高效安全：采用双工位，可快速降温，提高测试效率

凭借稳定性能和对药典标准的精确匹配，三泉中石的AutoCTE-02药用玻璃瓶线热膨胀系数测定仪已广泛应用于药用玻璃生产企业、药检机构、制药企业的质量控制体系。

六、三泉中石：提供全流程药包材检测解决方案

作为包装材料检测仪器制造商，三泉中石始终专注于药品包装质量控制，形成覆盖药用玻璃物理性能、密封性能、耐压、抗冲击、热膨胀性能等多个系列的检测产品矩阵。

通过符合药典、YBB药包材等多项标准的仪器设备，三泉中石可为药用玻璃企业和制药企业提供从研发、生产到质量放行的完整解决方案，助力企业提升质量管理能力，满足更严格的法规要求。