预灌封注射器（预充针）密封性检查 药典4041最新要求与检测方法

预灌封注射器（预充针）密封性检查 药典4041最新要求与检测方法

预灌封注射器（预充针）作为直接接触注射剂的给药系统，其密封性能的好坏直接关系药品稳定性、无菌保障以及临床使用的安全性。为了确保护帽、针头接口、活塞等部件在储存、运输及使用过程中保持可靠密封，2025年版《中国药典》在通则4041《预灌封注射器组件密封性检查法》中，对预灌封注射器（预充针）的密封性提出了更明确、更严格的检测要求。

本次新增和完善的标准主要包括两个部分：

• 护帽与套筒密封性检查

• 活塞与套筒密封性检查

并与三泉中石技术方案高度契合，其中：

• 一法对应三泉中石 MFY-06C 正压密封性测试仪

• 第二法对应三泉中石 ZY-6S 注射器正压密合性测试仪（2025版药典新增的项目“活塞与套筒的密封性"，药包材中也叫器身密合）

以下将按照标准条款展开两部分检查方法，并结合三泉中石仪器功能与应用进行阐述。

一、护帽与套筒密封性检查（可使用三泉中石 MFY-06C 正压密封性测试仪）

护帽与套筒的密合关系到针头或鲁尔圆锥接头部位的密封可靠性，是避免药液渗漏与污染的关键。

1. 检测目的

用于验证护帽与套筒的连接能否在加压状态下保持耐液体泄漏性能。

2. 检测装置

按照药典要求可采用两种方式：

• 材料试验机施加载荷（适用于壁摩擦可忽略时）

• 压缩空气加压方式（优先方法）

三泉中石MFY-06C正压密封性测试仪采用压缩空气施压方式，可让供试样品在受控压力下进行泄漏判定，完整符合第二种优先要求。

3. 样品准备

护帽装配至少12 小时后进行试验，确保装配稳定性。

4. 检查方法

（1）一法（材料试验机施加载荷）

步骤如下：

1. 将样品固定于夹具，充装1/3～2/3 标示装量的水。

2. 安装活塞与推杆。

3. 依据下式施加载荷，使内压达到110 kPa并保持 5 秒：

试验期间与结束后检查护帽是否脱落以及是否发生泄漏。

（2）第二法（正压加压）——MFY-06C 对应方法

此方法与三泉中石的正压密封性测试仪MFY-06C 的测试形式一致，优先建议使用。

1. 将样品固定并充装规定体积的水。

2. 封闭末端并预留气道。

3. 通过正压密封性测试仪MFY-06C 向注射器施加110 kPa压力，保持 5 秒。

4. 检查护帽有无脱落或液体泄漏。

5. 
   

二、活塞与套筒密封性检查（对应三泉中石的ZY-6S 注射器正压密合性测试仪）

该部分是 2025 年药典新增的重点要求，在药包材中亦称“注射器器身密合"，检验推杆施力后活塞处是否具有足够的耐液体泄漏能力。

1. 检测目的

模拟实际使用中推杆偏移、活塞受压的情况，验证是否存在液体渗漏。

2. 检测装置及要求

标准要求可施加：

• 侧向力 0.25～3N

• 轴向压力 200 kPa 或 300 kPa

三泉中石的ZY-6S注射器正压密合性测试仪可精准输出上述侧向与轴向力，是满足新标准要求的理想设备。

3. 检查方法

1. 向注射器内加入超过标示装量的水，排气后调至标示装量。

2. 连接压力表并封堵。

3. 对推杆施加规定侧向力，使活塞处于偏位。

4. 对注射器施加规定的轴向力，使内部压力达到表中要求（200 或 300 kPa）。

5. 保持30±5 秒

6. 检查活塞处是否有液体泄漏（密封圈之间允许有液体存在，不判为不合格）。

三、三泉中石在预灌封注射器密封性检测中的整体解决方案

面对2025版药典对预灌封注射器密封性提出的新要求，三泉中石基于多年在药包材检测领域的技术积累，提供从护帽密封、针头接口密封到活塞密合性的全流程测试方案：

• MFY-06C正压密封性测试仪：适用于护帽—套筒的正压密封性检查，满足药典法要求。

• ZY-6S注射器正压密合性测试仪：适配新版“注射器器身密合"项目，可控制侧向力与轴向力，确保活塞密封性能符合药典规定。

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作为拥有自主知识产权的专业制造商，三泉中石已在药包材检测设备领域深耕近二十年，技术储备丰富，符合多项国内外标准，并持续为药品质量安全提供稳定、可靠的检测装备。