正负压一体机密封性测试仪在浸没式微生物挑战试验中的应用

在无菌药品包装系统完整性研究中，浸没式微生物挑战（Microbial Immersion Challenge）是一种传统且具有代表性的破坏性定性方法，用于判断刚性或柔性无孔包装中是否存在微小泄漏。其原理是将装有培养基或药品的样品暴露在压差条件下，浸没于含有高浓度微生物的介质中，通过孵育后观察包装内是否出现微生物生长，从而判断包装的密封性能是否完好。

一、浸没式微生物挑战试验原理与条件

在实验过程中，测试样品需填充促进微生物生长的培养基，并在真空或加压条件下浸没于受污染的介质中。压差可帮助排除包装中的残余空气，使液体培养基充分接触潜在泄漏点，微生物进入通道的可能性。随后样品被孵育在适宜温度下，以促进可能侵入的微生物繁殖。

影响试验结果的主要因素包括：

• 微生物浓度：挑战介质中的微生物浓度需保持在适当的预设范围内，以确保挑战强度一致；

• 介质填充量：必须保证潜在泄漏位置被液体覆盖；

• 真空/压力条件：压差不仅用于模拟运输或灭菌过程中可能产生的压力变化，还能确保液体培养基进入微小缝隙；

• 测试时间与温度：暴露时间越长，微生物进入缺陷样品的几率越高，但需防止培养基活性下降；适宜温度应能促进目标菌的生长。

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二、正负压一体机密封性测试仪的应用优势

在微生物挑战试验中，压差控制是影响试验结果的关键环节。传统设备往往只能实现单一方向的压力变化，难以满足复杂的试验需求。三泉中石的MFY-HS智能密封仪——正负压一体机密封性测试仪，正是针对这一需求开发的设备。

该仪器将真空与加压系统集成于一体，能够在同一设备中实现正压与负压环境的切换，精准模拟产品在运输、灭菌及储存过程中的压力变化。通过灵活控制压差条件，可有效提高微生物侵入试验的可靠性和重复性。

正负压一体机密封性测试仪，其主要特点包括：

• 真空与高压环境可自由切换，支持多种实验模式；

• 智能控制系统实现压力自动调节与稳定保持，试验结果更加可重复；

• 全密闭结构设计，防止外部污染对实验造成干扰；

• 适用于刚性与柔性包装材料的浸没式微生物挑战研究。

因此，三泉中石的正负压一体机密封性测试仪MFY-HS不仅能满足药品包装微生物侵入试验的压差控制需求，也可用于多种密封完整性模拟研究，为科研机构与药企提供可靠的实验支持。

三、确定性与概率性测试方法的衔接

需要说明的是，浸没式微生物挑战被归类为概率性泄漏测试，其检测依赖多个不可控事件（如液体通道形成、微生物侵入路径、孵育条件等），在微小泄漏检测中难以实现量化。

随着国际监管趋势的发展，美国药典USP 《1207》及中国相关指导原则均更倾向于采用确定性密封性测试方法，如真空衰减法、压力衰减法及高压放电法等。这些方法具有可量化、重复性强、结果客观等优势，能更准确地评估药品包装系统的密封完整性。三泉中石均有以上密封性测试仪器，均符合USP《1207》及《中国药典》相关要求，为药企提供从研究验证到生产质控的完整解决方案。