冻干粉针剂瓶如何采用无损的方法进行密封性测试？西林瓶微泄漏测试仪

在制药生产中，冻干粉针剂的密封性检测是质量控制的重要环节。密封不良会导致药品受潮、失效甚至微生物入侵，严重影响药品的安全性与稳定性。传统的检测方法（如色水法、微生物挑战法）往往需要破坏包装或是概率性测试方法，造成样品浪费且结果易受人为因素干扰。随着制药行业对质量控制和无损检测技术的要求不断提高，无损密封性测试（CCIT）技术逐渐成为主流选择。

一、冻干粉无损密封性测试的必要性

冻干粉针剂多采用西林瓶加胶塞铝盖密封结构。该类包装在冷冻干燥、加塞封盖等工艺环节中，极易出现微漏、塞位偏移、封口不严等问题。微小的泄漏肉眼难以察觉，却足以让氧气或微生物进入瓶内，造成药品失效。
因此，企业需要一种可量化、可重复、无损伤的密封完整性验证手段，以满足药典、ASTM、USP及FDA对CCIT（Container Closure Integrity Test）的相关要求。

二、真空衰减法的测试原理

三泉中石的冻干粉针剂瓶无损密封性测试仪（LEAK-S微泄漏密封性测试仪），基于ASTM F2338真空衰减法标准进行研发。

这一方法无需开启瓶盖或破坏包装，检测结果直观、定量、可追溯，能有效识别微小至微米级别的泄漏。

三、仪器技术优势解析

三泉中石的LEAK-S冻干粉西林瓶无损密封性测试仪，具有以下显著优势：

• ★非破坏性检测：样品检测后仍可继续使用，不影响药品效期与验证完整性；

• ★高灵敏度检测：可准确识别微小漏孔，检测限可达微米级；

• ★针对不同瓶型（西林瓶、安瓿瓶、预充针等）配置对应测试腔，降低成本，提升适用性；

• ★高速智能芯片处理：大幅提升检测速度与数据响应能力；

• ★彩色触摸屏操作界面：数据、曲线、统计结果清晰直观；

• ★ISP在线升级与个性化定制功能：持续优化系统性能，满足不同客户需求。

此外，仪器采用统计与自动判定算法，可自动给出“合格/不合格"判断，避免人工误差，确保检测结果的客观与一致性。

四、真空衰减法的核心优势

与传统破坏性密封检测方法相比，冻干粉西林瓶无损密封性测试仪的真空衰减法具有以下突出特点：

• 无损检测：样品可重复使用，测试后不污染、不浪费；

• 结果定量化：通过压力变化值计算泄漏量，结果可溯源；

• 高灵敏度与可重复性强：有效识别肉眼无法察觉的微漏；

• 操作简便、测试快速：无需溶液或染料介质；

• 人为因素影响小：全自动数据采集与判定。

正因如此，真空衰减法被认为是目前最直观的密封性验证手段，已成为国际制药行业中被广泛认可的标准方法之一。

五、应用范围与行业认可

三泉中石的LEAK-S无损密封性测试仪，也是微泄漏密封性测试仪，不仅适用于冻干粉西林瓶，还可用于安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性检测。凭借高精度、可追溯、无损化的检测特性，已被多家制药企业、第三方检测机构及药检中心采用，广泛应用于质量一致性评价及日常质量监控中。

在冻干粉针剂质量控制不断提升的今天，三泉中石的无损密封性测试技术，正助力更多药企实现科学、精准、可靠的密封验证体系，药品包装检测迈向更高标准。