预灌封注射器组合件（带注射针）有哪些测试项目及仪器？YBB00112004-2015

随着临床用药对安全性和便利性的要求不断提高，预灌封注射器因可直接注射、避免二次污染、减少药液浪费而被广泛应用于生物制剂、疫苗及注射剂中。然而，预灌封系统由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢针头、护帽、推杆等多个精密部件构成，任何一处连接、密封或滑动异常，都会导致泄漏、堵针、剂量误差等风险。

因此，系统化、标准化的性能检测成为药企保障产品质量与患者安全的关键环节。

一、针与针座的连接力测试：防止针头脱落风险

针头与针管结合强度不足可能导致注射过程中脱落，造成严重安全隐患。

三泉中石根据YBB00112004-2015 《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准内容整理出以下内容，针与针座连接力应在≥22N拉力下不松动或分离。

解决方案：

通过使用三泉中石的YYB-03针与针座连接力测试仪 ，可确保针与针座结合牢固。

二、针头护帽拔出力测试：确保密封性与使用便捷度平衡

护帽过紧影响开启，过松可能引入污染。标准要求拔出力应在4.0～45.0N之间。

解决方案：

YYB-03针头护帽拔出力测试仪具备高精度位移传感器，可精准测量护帽拔出力，帮助企业优化护帽结构及装配工艺。

三、活塞滑动性能测试：保障推注顺畅与剂量精确

标准中明确不同规格注射器的启始力与持续力要求（见下表）：

解决方案：

预灌封注射器活塞滑动性能测试仪YYB-03可精准记录启始力与持续力变化，支持活塞设计改进等。

四、器身密合性测试：防止泄漏与污染的关键检测

标准规定：在内部施加30N轴向压力保持5秒，针与针座、活塞与针筒不得有泄漏。

解决方案：

三泉中石的YYB-03预灌封注射器器身密合性测试仪能有效评估器身整体密封性能，验证包装系统稳定性。

五、不溶性微粒检测：控制药液纯度与安全

微粒超标可能引起人体免疫反应或栓塞风险。

标准要求：每支注射器中≥10μm微粒 ≤60粒，≥25μm微粒 ≤6粒。

解决方案：

三泉中石的WLY-05S不溶性微粒测定仪采用光阻法原理，进样精度高，采用一体式设计，保证微粒在容器中的均匀型，确保检测结果客观、可靠。

结语：从标准到方案，全面守护药品安全

预灌封注射器的检测不应局限于单项参数，而应以系统化检测仪器进行全流程验证。

三泉中石凭借多年的药包材检测经验，提供覆盖连接力、滑动性能、器身密合性及微粒测定等环节的一体化检测解决方案。