丁基橡胶塞穿刺力测试仪的试验方法与仪器应用 YBB00042005-2015

一、注射液用卤化丁基橡胶塞的重要性

卤化丁基橡胶塞广泛应用于各类注射剂瓶中，是药品包装系统中直接与注射液接触的重要密封元件。其性能优劣不仅影响药品的密封性与稳定性，更关系到注射过程的安全性与便利性。

在药品生产与质量控制过程中，穿刺力测试是检验卤化丁基橡胶塞综合性能的关键项目之一。穿刺力过大，会导致使用时穿刺困难；穿刺力过小，则可能造成密封性不足。因此，对胶塞穿刺力的检测具有十分重要的质量控制意义。

二、穿刺力的测试依据

三泉中石依据 YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》 标准整理出以下内容：

【穿刺力】取本品10个，照《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》(YBB00322004-2015) 测定，
平均穿刺力不得超过 75N，且每个胶塞的穿刺力均不得超过 80N，穿刺过程中不得有胶塞被推入瓶内。

标准要求对胶塞进行灭菌预处理后，使用三泉中石的CCY-02DS 丁基橡胶塞穿刺力测试仪以 200mm/min ±20mm/min 的速度垂直穿刺胶塞，记录穿刺器刺透胶塞时的力值。试验过程中若出现两个以上胶塞被推入瓶内，则判定该批产品不合格。

三、穿刺力测定的仪器装置

依据 YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》，穿刺力测试需使用具备恒速加载功能及力值记录系统的材料试验机。

在实际检测中，可使用 三泉中石CCY-02DS 丁基橡胶塞穿刺力测试仪，该设备符合药包材标准要求，适用于各类注射剂瓶用卤化或溴化丁基橡胶塞的穿刺力、拔出力性能测试。

四、三泉中石-CCY-02DS 丁基橡胶塞穿刺力测试仪

1. 测试原理

将试样装夹在丁基橡胶塞穿刺力测试仪两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将进行穿刺试验,通过丁基橡胶塞穿刺力测试仪的测力系统测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应力值数据，即穿刺力。

2. 技术特点

彩色液晶触摸屏显示，测试过程直观明了，操作简便；

高精度力值测试系统，重复性优异，支持多量程切换；

同时测量穿刺力与拔出力，一机多用；

用户分级权限管理与密码保护，确保数据安全可追溯；

数据加密存储，防止篡改，符合药品质量体系要求；

高精度滚珠丝杠传动，无极调速，保证速度与位移准确；

内置微型打印机，可输出样品批号、操作者、检测结果、日期等完整信息；

多规格夹具设计，适配不同瓶型和胶塞；

支持ISP在线升级与个性化软件服务；

采用高速处理芯片，运行速度更快，数据采集更精准。

五、检测意义与应用价值

穿刺力检测不仅是评价卤化丁基橡胶塞机械性能的重要指标，更是药品包装系统密封完整性与使用安全性的重要保障。

通过科学的穿刺力检测，可有效：

评估胶塞的材质及硬度是否合理；

优化胶塞与瓶口、铝盖的匹配性；

提高无菌注射剂生产过程中的封口可靠性；

防止临床使用中因穿刺困难或破损造成的药液污染。

六、提供全面检测解决方案

除丁基橡胶塞穿刺力测试仪外，三泉中石还提供胶塞垫片密封性测试仪、组合盖开启力测试仪、安瓿折断力测试仪、药用瓶盖扭矩测试仪等多款产品，全面助力药品包装质量控制。

在药品包装质量控制中，卤化丁基橡胶塞的穿刺性能检测是确保产品安全与临床使用可靠性的关键环节。三泉中石的CCY-02DS 丁基橡胶塞穿刺力测试仪凭借其高精度位移传感器与符合药包材标准的检测模式，为企业提供稳定、可追溯的测试结果，是药品包装检测实验室的理想选择。