4018药典公示稿 玻璃安瓿折断力测定法及应用说明

该测定法主要参考了《国家药包材标准》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010医用注射器具第1部分：注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010医用注射器具第2部分：色点刻痕（OPC）安瓿以及GB/T 2637-2016安瓿等标准，并结合国内实际情况进行了修订，增加了标准的可操作性和实用性。

二、测试仪器与装置

• 仪器装置：安瓿瓶折断力测试仪，仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。
• 试验装置：包括金属支架和特殊夹头。金属支架用于固定安瓿瓶，特殊夹头用于夹持安瓿瓶颈并施加折断力。
• 测试范围与精度：测量范围为0~200 N，精度为0.1 N。
• 试验速度：空载时为10 mm/min±0.5 mm/min。

1. 选择规格：根据安瓿瓶的规格（如1ml、2ml、3ml等），按照标准中规定的金属支架距离调整测试装置。
2. 装夹试样：将安瓿瓶放置在金属支架上，并用特殊夹头夹持瓶颈部分。
3. 施加折断力：启动测试仪，两夹头开始做相对运动，直至安瓿瓶断裂。
4. 记录数据：测试仪会自动记录并显示折断力值。

五、注意事项

• 在测定点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。
• 测试支架：本次测试所采用的、用于放置玻璃安瓿样品的支架，已明确指定为金属材质。值得注意的是，三泉中石公司以往使用的安瓿瓶折断力测试仪同样采用金属材质，并经过特殊工艺处理以防止磨损和变形。支架的微小差异都可能对测试结果产生显著影响，其任何形变或扭曲都可能大幅度改变最终结果。
• 品种扩展：相较于之前的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015标准）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015标准），本次标准新增了30ml规格的玻璃安瓿。鉴于30ml规格的玻璃安瓿在实际应用中日益普及，特别是在三泉中石公司的制药厂用户中广泛使用，因此这一新增并不意外。
• 其他方面，如测试所用的仪器和试验装置、测定方法等，均保持原样。起草的玻璃安瓿折断力测定法将继续沿用原有的测试方法，规定的仪器和试验装置、试验速度等参数均不作调整。
• 测试过程中应注意安全，避免折断的安瓿瓶碎片造成伤害。

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