药典玻璃安瓿折断力检测仪的测试标准与方法

2024年6月，国家药典委员会正式发布了“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿"，该标准预计将被纳入2025版中国药典的药包材部分。这一标准的制定，是基于对现有《国家药包材标准》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）标准的修订，同时参考了国际标准ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:2010，以及国内标准GB/T 2637-2016。通过整合与提升，新标准不仅体现了与国际接轨的先进性，还结合国内实际情况，增强了标准的可操作性和实用性，标志着我国药包材玻璃安瓿折断力测定方法的进一步完善。

济南三泉中石实验仪器有限公司，作为药品包装玻璃安瓿检测仪器的行业供应商者，密切关注此次标准的修订动态。经过对比分析，新标准与原标准在以下几个方面存在显著差异：

新标准明确规定了放置玻璃安瓿样品用的测试支架应为金属材料，并强调了支架的刚性和稳定性对测试结果的重要性。三泉中石此前生产的玻璃安瓿折断力检测仪已采用金属材料，并经过特殊处理以防止磨损和变形，因此符合新标准的要求。支架的微小变形或扭曲都可能对测试结果产生显著影响，因此新标准的这一规定有助于提升测试的准确性和可靠性。

二、标准品种扩展

尽管新标准在支架材质和品种上有所调整，但在仪器和试验装置、测定方法方面仍保持了与原标准的一致性。新标准继续采用原测试法，规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变。这有助于保持测试的连续性和稳定性，便于行业内外相关方理解和执行。

使用仪器：玻璃安瓿折断力检测仪ZDY-01

测定方法：

试验速度（空载）：10 mm/min±0.5 mm/min；测量范围：0~200 N，精度为0.1 N。金属支架距离见下表所示。取供试品，在两个金属支架之间设定一段距离（如图所示，并按表规定）。用安瓿折断力仪加力，直至安瓿断裂，记录折断力值。

玻璃安瓿折断力是判定玻璃安瓿安全性的重要指标，它反映了将安瓿瓶颈与瓶身分开所需施加的力值。在测定过程中，应使用符合要求的安瓿折断力仪或材料试验机，并确保仪器的示值误差在实际值的±1%以内。同时，应严格按照规定的试验速度和测量范围进行操作，以确保测试结果的准确性和可靠性。在测定点刻痕易折安瓿折断力时，还应注意将加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），以避免折断力增大导致的误判。

作为专业从事药品包装玻璃安瓿检测仪器的制造商，三泉中石不仅紧跟国家标准的要求，还积极参与国家药包材标准的制定工作。公司利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供数据和理论支持，为推动国家标准体系的建立和完善贡献力量。