贴膏剂黏着力试验设备的应用 药典第四法

在医药领域，贴膏剂和贴剂作为外用药物，其安全性和有效性直接关系到患者的治疗效果。粘附力作为衡量贴膏剂和贴剂质量的重要指标之一，不仅影响药物的贴合度和持久性，还关系到患者使用的舒适度和体验。根据0952粘附力测定法中的第四法，三泉中石专门研发了一套用于测定贴膏剂和贴剂粘着力的试验设备，并详细阐述了其结构、测定方法及结果判定标准。

1. 压辊：压辊为圆柱体，外径为50mm，中间有一根滚轴穿过，两侧用轴承固定。压辊与支架作用于被测样品的重量为2000g±20g，确保测试的准确性和一致性。
2. 拉杆与支架：拉杆与支架呈90°角相连，支架两侧各有一个锲口用于支撑压辊，锲口下方有支撑轮，用于控制支架的上下位置。当支撑轮直立时，压辊中心至支撑轮底部高度为3.0cm±0.3cm；支撑轮放倒时，不得低于压辊最底端，确保测试过程中压辊的稳定性和准确性。
3. 夹具：夹具分为底板和压板两部分。底板为类工字型平板，中央有两条凸起的平行矩形条，可供两个宽1.2cm的压条在装片时平行移动。压板为类十字型平板，中央有两条平行的空槽。底板和压板应能相互匹配，并留有一定缝隙供装片用，装片后经螺丝固定，确保供试品的平整和稳定。

二、贴膏剂黏着力试验设备NLT-30S的测定法

1. 供试品准备：将贴膏剂、贴剂（连同包装材料）置于室温（18~25℃）、湿度（40%~70%）条件下放置2小时以上，以消除温度和湿度对测试结果的影响。
2. 仪器校准：仪器在开机后，应通过初始化并稳定30分钟以上方可用于测定。在特定情况下，如仪器使用、长时间停用后连续使用、更换重要部件或数据异常时，应进行拉力校准。校准时应按仪器说明，分别测定压辊承受不同砝码时的信号值，并绘制粘附力与信号值的标准曲线，相关系数应大于0.99。
3. 测试过程：根据供试品厚度选择相应的夹具，用无水乙醇擦拭压辊和夹具，直至洁净。取供试品3片，裁剪成5cm×7cm大小（特殊情况下，长度应不低于6.0cm，宽度应不低于3.5cm）。将供试品平整地贴合在夹具底板上，用压板水平压下并用螺栓固定。将夹具置于仪器上，选择合适的测定模式进行测定。

三、结果判定

1. 粘附力限值：橡胶膏剂的粘附力应在3000~6000mN，凝胶膏剂的粘附力应在1000~2000mN。这些限值的制定基于两个原则：一是贴膏剂、贴剂在用药期间应能独立附着于皮肤；二是粘附力大小应在人体体感可接受范围内。
2. 判定标准：供试品中，3片均应在规定限值内。如有1片超出限值，则另取3片进行复试。如均在规定限值内，则符合规定；如仍有超出限值者，则不符合规定。此外，如有1片发生脱膏或有拉丝现象，则不符合规定。

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