微生物挑战法密封试验仪在药品包装完整性检测中的应用

微生物挑战法密封试验仪在药品包装完整性检测中的应用

在药品包装完整性研究中，微生物挑战法（Microbial Challenge Test）是验证密封性能的重要方法之一。通过模拟微生物在一定压力条件下对包装系统的“入侵"，可直接反映包装能否在储存与运输过程中有效阻止外界污染物进入，对保障药品安全具有关键意义。

三泉中石研发的MFY-HS微生物挑战法密封试验仪（又称智能密封仪，支持色水法与微生物侵入试验），专为药品包装完整性验证设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等多类产品。仪器可进行负压（抽真空）与正压（加压）双模式试验，满足多种验证需求，广泛应用于质检机构、药检中心、制药企业及药物研发单位。

微生物挑战法试验原理

微生物挑战法是将装有促生长培养基的包装样品浸没于菌悬液中暴露（即液体负荷挑战测试），以评价包装系统的密封完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长情况来判断是否发生泄漏，是一种基于概率统计的验证方法。

在2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》中，也列举了微生物侵入法验证包装密封性的典型实例。具体操作步骤包括：

取输液瓶或西林瓶（小瓶），灌装培养基，经压塞、轧盖、灭菌处理后，将容器密封面浸入高浓度菌悬液中；

在抽滤瓶中将试样倒置，用金属丝架固定，并抽至25 kPa真空度维持3小时；

解除真空后，转为25 kPa正压状态维持3小时，再恢复常压放置1小时；

取出试样后，擦干外部菌液残留，并用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒外表面；

最后在30~35°C 条件下培养7天，检查内部是否有微生物生长。

若样品内容物出现微生物生长，判定为“+"（阳性，密封失效）；若无生长，则判定为“–"（阴性，密封良好）。

该试验通过真空与压力交替作用模拟包装在实际储运环境中的工况，能有效检验包装系统的密封强度与微生物防护能力。

微生物挑战法密封试验仪的技术优势

正负压一体设计（2021204987499）；

进口真空与压力传感器，高精度、高稳定性；

自动恒压补气系统，确保过程稳定；

多配方测试与数据自动存储，保障结果一致性；

ISP在线升级功能，系统维护更便捷；

符合中国GMP对数据完整性与追溯性的要求。

专业与合规并重

MFY-HS微生物挑战法密封试验仪不仅满足《无菌药品包装系统密封性指导原则》附7中微生物挑战法与色水法的试验要求，更在设计上严格遵循中国GMP 对数据完整性与可追溯性的规范。通过自动记录测试数据，为药包材密封性能评价提供可靠依据。

Sumspring三泉中石始终紧跟国家标准要求，积极参与部分国家药包材标准的制定。凭借专业的技术研发实力与在药品包装检测领域的丰富经验，将持续为制药行业提供精准、高效、合规的检测解决方案，助力药品包装质量安全控制。