无损包装完整性测试的重要性及测试原理

无损包装完整性测试的重要性及测试原理

在药品包装质量控制中，包装密封完整性是确保药品安全性与有效性的重要指标之一。包装如存在微小泄漏，将导致药品受到外界空气、水汽或微生物的污染，进而影响药品稳定性与使用安全。传统的染色法、气泡法等检测方式具有一定破坏性，不仅浪费样品，还可能造成结果主观误差。

为解决这一问题，基于真空衰减/压力衰减原理的Sumspring三泉中石Leak-DS无损包装完整性测试仪应运而生，为制药企业提供高效、精准、无损的密封性检测方案。

测试原理

三泉中石研发的Leak-DS无损包装完整性测试仪采用双传感技术，结合真空衰减法与压力衰减法原理，在不破坏包装的前提下完成密封检测。

测试时，将待测样品置于专用测试腔中，仪器通过主机与腔体连接，使样品内外形成压差。在压差作用下，若包装存在微漏，气体或液体将发生扩散。仪器通过双传感系统实时监测压力变化与时间关系，从而准确判断试样是否存在泄漏。

应用范围

无损包装完整性测试仪Leak-DS适用于多种药品包装成品的完整性检测，包括：安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS一次成型包装等。

其测试过程快捷、可重复、结果客观，是药品包装密封完整性测试的重要仪器。

技术优势

测试腔可快速更换，适配多种样品类型，降低用户使用成本。

检测灵敏度高

可检测微小漏孔并区分大漏孔样品，自动判定合格/不合格。

真正无损检测

样品测试后完好无损，可继续留样或使用。

双模式系统

同时支持真空衰减与压力衰减测试，灵活适配不同包装形式。

符合国际法规

满足FDA 21 CFR Part 11电子签名及数据完整性要求，内置全面审计追踪系统。

智能化操作

Windows操作界面，曲线对比清晰直观，数据自动存储与统计分析。

可追溯性强

结果以不可修改格式导出，长期保存，确保数据可追溯。

结语

Sumspring三泉中石作为包装检测仪器制造商，始终致力于为制药企业提供高精度、合规化的检测设备。Leak-DS无损包装完整性测试仪凭借其高灵敏度、强适应性与无损检测优势，助力药品包装质量保障体系建设，为药品安全提供可靠的技术支撑。同时，三泉中石也紧跟国家标准的要求，参与部分国家标准的制定工作，如：《无菌药品包装系统密封性指导原则》中的附1真空衰减法和附4压力衰减法。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。