预充针微泄漏密封性测试仪：无损检测的标准方案

预充针微泄漏密封性测试仪：无损检测的标准方案

在药品包装质量控制中，密封性始终是核心检测环节之一。对于预充针而言，任何微小的泄漏都可能导致药液受污染或效力下降，进而影响患者用药安全。因此，如何精准、可靠且无损地评估预充针的密封性能，是药品包装检验中的关键问题。

三泉中石研发的LEAK-S预充针微泄漏密封性测试仪，正是针对这一行业需求而设计，采用《无菌药品包装系统密封性指导原则》中的真空衰减法，以及ASTMF2338真空衰减法，为制药企业和质检机构提供科学、可重复、可追溯的检测手段。

测试原理解析

该仪器基于真空传感技术。测试时，试样被置于特制的密封测试腔内：

抽真空过程：仪器对测试腔进行抽真空，使试样内外形成压力差。

气体扩散效应：若包装存在微孔或泄漏点，内部气体将在压力作用下渗透至测试腔。

传感器检测：高灵敏度真空传感器实时监控压力变化，并结合预设数学模型进行对比。

结果判定：通过抽真空后压力变化与标准样压力变化曲线重合性进行判断。

这一过程无需人为干预，最大限度减少了操作误差，确保结果稳定可靠。

预充针微泄漏密封性测试仪的方法优势

与传统的色水法或气泡法不同，真空衰减法在实际应用中展现出多重优势：

无损检测：样品在检测后仍可继续使用，不会造成浪费。

高灵敏度：可检测极小的微孔缺陷，远超目视或常规手段。

结果可追溯：检测数据自动记录并可溯源，符合GMP与审计追踪需求。

重复性强：标准化流程有效减少人为因素影响，确保测试结果高度一致。

虽然该方法设备投入相对较高，但其直观性、科学性与高效性，使其成为目前的理想方案。

应用价值

对于预充针生产企业而言，密封性检测不仅关乎产品放行，更是企业信誉与药品安全的保障。采用三泉中石的LEAK-S预充针微泄漏密封性测试仪，可以实现：批量产品的快速抽检、新工艺或新材料的验证、研发环节的密封性优化、符合质量控制等。尤其在注射剂对无菌性要求的背景下，该检测方法已逐步成为行业推荐的标准方案。

三泉中石的技术保障

作为药包材检测仪器制造商，三泉中石始终坚持以国内国际标准为基准，结合自主创新，为客户提供全面的质量控制解决方案。公司已取得多项和软件著作权，建立了完备的研发、生产和服务体系，并且也参与真空衰减法的相关起草工作。

预充针微泄漏密封性测试仪正是这一技术积累与实践经验的体现，不仅满足现行标准，更为企业提供前瞻性的检测保障。

结语

在药品安全监管不断趋严、企业质量管理持续升级的今天，三泉中石的LEAK-S预充针微泄漏密封性测试已经成为的检测手段。三泉中石将继续凭借专业研发实力，为制药行业提供更加精准、科学和高效的检测仪器，助力药品包装的安全与合规。