钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力测试仪的标准与方法 YBB00032004-2015

钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力测试仪的标准与方法 YBB00032004-2015

一、引言

钠钙玻璃管制口服液体瓶作为直接接触药品的一级包装，其结构稳定性和物理性能直接关系到药品在生产、运输和使用过程中的安全性。根据YBB00032004-2015《钠钙玻璃管制口服液体瓶》的要求，该类容器需接受多项性能检验，其中内应力项目是重要的评价指标之一。内应力过大可能导致瓶体在使用过程中发生裂纹或破裂，因此需通过标准化方法进行检测与控制。

二、内应力检测标准

三泉中石按照YBB00162003-2015《内应力测定法》的规定，整理出退火后的最大应力造成的光程差不得超过40nm/mm。这一限值体现了对瓶体退火工艺及玻璃质量稳定性的要求，确保其在温度或机械作用下具备足够的安全性。

三、检测方法

以下检测方法可采用三泉中石的YLY-03S 钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力测试仪

内应力的检测基于偏光干涉原理。以无色钠钙玻璃管制口服液体瓶为例，测试包括瓶底与瓶侧壁两个部位，具体步骤如下：

（一）瓶底应力检测

在偏光应力仪视场中插入四分之一波片，调整至暗视场。

将供试品置入视场，从瓶口观察瓶底，此时可见暗十字图像。应力较小时，暗十字呈现模糊状态。

旋转检偏镜，暗十字分离为两条弧线，并在弧线两侧呈现特征颜色：凹侧为蓝灰色，凸侧为褐色。

选定测定点，旋转检偏镜直至颜色替代，记录此时的旋转角度并测量厚度。

旋转瓶体轴线，寻找最大应力区域并重复上述测量。

（二）瓶侧壁应力检测

在暗视场条件下，将供试品置入，使其轴线与偏振平面成45°。

视场中出现明暗区域，旋转检偏镜直至暗区聚会并取代亮区。

旋转瓶体轴线，确定侧壁应力最大区域，记录旋转角度，并测量两侧壁厚度（记录两侧壁厚度之和）。

四、结果判定

通过上述方法获得的光程差与厚度数据，结合旋转角度，可计算瓶体最大应力值。

若结果≤40nm/mm，则认为瓶体退火充分，满足药典要求；

若结果＞40nm/mm，则表明存在较大残余应力，需调整工艺条件。

五、仪器与应用

本方法的实施依赖于专用检测设备。三泉中石研发的YLY-03S 钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力测试仪，依据偏光干涉原理设计，能够准确反映瓶体应力分布情况，满足药包材、2025版中国药典及相关标准对检测精度与操作性的要求。

该仪器具备以下特点：

符合标准：与 YBB00162003-2015 方法一致；

定性和定量测试玻璃内应力，液晶屏可直接读取结果，设计小巧新颖；

适用性强：适用于口服液体瓶生产及药厂质量检验环节。

六、结论

钠钙玻璃管制口服液体瓶的内应力检测是质量控制的重要环节。通过严格执行YBB00032004-2015和YBB00162003-2015的相关要求，并采用三泉中石的专业设备YLY-03S 钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力测试仪进行检测，可有效保障瓶体的结构稳定性和药品包装安全性。

三泉中石凭借在药包材检测领域的研发与标准化经验，持续为制药企业提供科学、系统的检测解决方案，助力行业产品质量的提升。