压力衰减法密封性测试仪在药品包装验证中的实践与应用

压力衰减法密封性测试仪在药品包装验证中的实践与应用

在药品包装质量控制中，密封性的可靠性是保障药品安全的关键环节。之前国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则》（简称9628），其中对密封性检测的相关术语、检测方法及验证流程进行了细化说明，并重点介绍了压力衰减法这一检测方式。本文由三泉中石着重描述压力衰减法的测试样品要求、注意事项、仪器形式等。

压力衰减法的检测思路

压力衰减法通过对样品或样品腔体进行充气，再监测气体压力在设定时间内的变化情况，来判断包装是否存在泄漏。若出现压力快速下降或稳定阶段压力无法维持在阈值范围内，则可认定存在泄漏问题。这种方法的灵敏度高，既能发现大漏，也能识别微小泄漏，对于无菌药品包装的安全性评价具有重要意义。

样品要求与注意事项

在实际测试中，样品表面必须保持干净，不得被标签、油污或液体覆盖。《无菌药品包装系统密封性指导原则》中特别强调了标签遮挡问题，因为标签可能阻挡泄漏点的检出，进而增加微生物侵入的风险。因此，在检测前需要去除瓶身标签，这一点虽会增加操作工作量，但对确保试验结果的准确性至关重要。

仪器形式

目前压力衰减法密封性测试仪主要有两类：

置样腔型：对样品所在腔体充压，适合小容量刚性或半刚性容器，如安瓿瓶、西林瓶、塑料管瓶等；

样品内部充压型：直接对待测包装进行充压，用于柔性包装袋、塑料软袋等。

济南三泉中石研发的Leak压力衰减法密封性测试仪，能够覆盖不同类型药品包装的检测需求，满足实验室及药企在密封性验证中的多样化应用。

方法验证与干扰因素

根据9628的描述，压力衰减法需验证其在药物干扰下的检测能力。例如，部分药液在堵孔情况下可能造成假阴性结果，因此在方法验证中增加相关对照实验尤为必要。三泉中石提醒企业，方法学验证不仅是合规要求，也是确保检测数据可靠性的核心。

三泉中石的经验与贡献

作为压力衰减法和真空衰减法的标准起草单位之一，济南三泉中石深度参与了《无菌药品包装系统密封性指导原则》9628的研制工作，积累了丰富的实验数据和应用经验。公司不仅提供符合标准要求的检测仪器，还为制药企业和科研机构提供专业的解决方案，助力药品包装质量的持续提升。