预灌封注射器玻璃套筒热膨胀系数测定仪的应用 药典4022通则解析

预灌封注射器玻璃套筒热膨胀系数测定仪的应用 药典4022通则解析

在药品研发与生产过程中，预灌封注射器玻璃套筒因其安全、便捷的特点，已被广泛应用于多种注射剂的包装。作为药用玻璃的重要组成部分，其热膨胀性能直接关系到包装在加热、灭菌及运输过程中的稳定性与安全性。因此，开展线热膨胀系数测试显得尤为关键。

2025年版中国药典的变化与要求

国家药典委在2025年版药典中正式发布了“4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法"。该方法在参考2015版国家药包材标准《平均线热膨胀系数测定法》YBB00202003-2015 和 GB/T 16920-2015 的基础上，结合实际检测中的问题进行了修订和优化，显著提升了操作的可行性和准确性。

三泉中石根据药典内容，整理出新版药典的主要变化包括：

温度测定装置要求提高：由“±2℃"修订为“±1℃"，对仪器的温度控制精度提出了更高要求。

供试品制备更灵活：新增“可通过机械切割或其他加工方法制成所需形状和尺寸"的条款，使试样制备更加便捷，效率大幅提升。

可以看到，药典2025版已将线热膨胀系数测试覆盖到包括玻璃输液瓶、安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器玻璃套筒、笔式注射器玻璃组件以及各类玻璃药瓶在内的所有药用玻璃容器，成为衡量玻璃材质基本性能的核心指标。

三泉中石的预灌封注射器玻璃套筒热膨胀系数测定仪

面对新版标准的实施，济南三泉中石实验仪器有限公司研发的ZRPY线热膨胀系数测定仪，可高效满足药典对测试的严格要求。该设备具备以下优势：

高精度温控：满足±1℃的温度控制精度，符合新版药典的要求；

自动化测试：测试全过程自动化，无需复杂操作；

制样便捷：可直接使用切割后的玻璃套筒样品，大大降低制样难度；

数据可靠：短周期内完成测试，输出结果准确、稳定。

该仪器的应用，不仅帮助药企和检测机构提升检测效率，也为药用玻璃容器在质量控制与研发环节提供了有力支撑。

行业与标准支撑

济南三泉中石作为专注药品包装材料检测的行业，不仅紧跟国家标准的最新动态，更积极参与部分药包材标准的制定。凭借在药品包装检测领域多年的技术积累与实践经验，公司为标准的制定提供了宝贵的数据和理论依据。同时，三泉中石不断推出符合新版标准的检测仪器，为行业用户提供专业、可靠的解决方案。

结语

随着2025年版中国药典的发布，预灌封注射器玻璃套筒热膨胀系数的检测已成为药企质量管理的重要环节。三泉中石的ZRPY预灌封注射器玻璃套筒热膨胀系数测定仪，以高效、精准的特性，助力企业快速适应新版标准要求，确保药用玻璃容器的安全与可靠，为医药行业的高质量发展保驾护航。