预充式注射器针头穿透试验仪 满足ISO 11040-4:2024标准要求

预充式注射器针头穿透试验仪 满足ISO 11040-4:2024标准要求

预充式注射器作为现代医疗领域的重要工具，其针头性能直接关系到药物传递效率和患者舒适度。针头穿透力是评估针头质量的核心指标，能够有效检测针尖的锋利度和润滑性能，确保注射过程的安全性和可靠性。根据 ISO 11040-4:2024《预充式注射器第四部分：用于注射器的玻璃桶和准备灌装的灭菌分装注射器》标准，针头穿透试验是质量控制的关键环节。本文围绕济南三泉中石 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪，结合标准要求，详细探讨其重要性、技术原理、测试装置、材料及操作流程。

针头穿透试验的重要性

针头穿透力测试是评估预充式注射器针头性能的重要步骤。根据 ISO 11040-4:2024 标准，对于直径小于 0.3 mm（GO, 70）的针头，插入测试箔的穿透力极限应控制在 ≤22 N。这一要求确保针头在穿刺皮肤或模拟材料时具有足够的锋利度和润滑性，从而减少注射阻力，提升患者体验。此外，穿透力测试还能有效检测针尖制造缺陷或润滑涂层的不均匀性，尽管与注射疼痛无直接关联，但对产品质量的稳定性至关重要。使用专业设备如三泉中石 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪，能够精准测量穿透力，为生产过程中的质量控制提供可靠依据。

测试原理

依据 ISO 11040-4:2024 附件 F，针头穿透试验通过模拟针头刺穿测试箔的过程，测量穿透过程中的力值变化。试验中，针头以恒定速度垂直刺入固定在支架上的测试箔，仪器记录力与位移曲线，分析针头的穿透性能。这一测试方法适用于预充式注射器针筒及准备灌装的无菌子组装注射器，为制造商优化针头设计和生产工艺提供了科学依据。

测试装置

标准中要求针头穿透试验需使用符合标准的万能拉压试验机，例如三泉中石 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪，也是医药包装撕拉力测试仪，该仪器具备以下标准要求的关键特点：

测量范围：支持高达 10 N 的力值测量（可根据需求调整）。

测试速度：提供 1 mm/min 至 500 mm/min 的无级调速，远超标准要求的 20 mm/min 至 200 mm/min，适应多种测试场景。

高精度：配备高精度力传感器，确保测试结果的准确性和可重复性。

针架

针架用于固定针头，确保其在测试过程中垂直于测试箔并对准测试箔的几何中心，从而保证测试结果的一致性和可靠性。

测试材料

测试箔

测试箔的规格由制造商和客户协商确定，通常为模拟皮肤的标准化薄膜，确保测试条件的一致性。测试箔需满足严格的材料要求，以避免因材质差异影响测试结果。

针头和注射器

测试对象为符合 ISO 9626 标准的预充式注射器针头，包括固定针头或经过预处理（如硅化）的针头。样品数量由制造商和客户协商确定，适用于注射器针筒及准备灌装的无菌子组装注射器。

测试程序

针头穿透试验的操作流程严格遵循 ISO 11040-4:2024 标准，确保测试结果的准确性和可重复性。以下是具体步骤：

固定测试箔：将测试箔无张力地固定在支架上，避免因张力差异影响测试结果。

安装针头：将针头固定在针架中，确保针尖垂直于测试箔并对准其自由区域的几何中心。

执行穿透测试：启动 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪，以设定速度（20 mm/min 至 200 mm/min）驱动针头刺穿测试箔。

记录数据：记录力与位移曲线，分析穿透力峰值及行为特征。

更换测试箔：每次测试后使用新的、未穿孔的测试箔部分，以确保测试结果不受干扰。

标准附件 F 中的图 F.1 和图 F.2 提供了穿透力行为及力与位移曲线的示例，为数据分析和结果验证提供参考。

试验仪的优势

三泉中石的 YYB-03 预充式注射器针头穿透试验仪以其高精度、灵活性和符合国际标准的设计，成为的检测设备。该仪器不仅满足 ISO 11040-4:2024 的严格要求，还可通过灵活的测试参数调整，适应不同类型针头和测试箔的检测需求。其稳定的测试速度确保了数据的可靠性和可重复性，为制造商优化针头设计和生产工艺提供了强有力的技术支持。

结语

预充式注射器针头穿透试验仪是确保针头质量和注射安全的关键设备。三泉中石 YYB-03 医药包装撕拉力测试仪以其高精度和灵活性，契合 ISO 11040-4:2024 标准要求，为检测针尖锋利度和润滑性能提供了可靠解决方案。通过标准化测试流程，该仪器助力制造商提升产品质量，优化患者体验，为精准医药行业的发展和患者安全贡献重要力量。