药典4041 预灌封注射器活塞与套筒密封性检测的重要性与应用

药典4041 预灌封注射器活塞与套筒密封性检测的重要性与应用

预灌封注射器作为现代医疗领域的重要给药工具，其活塞与套筒的密封性能直接关系到药品的安全性和疗效的稳定性。活塞与套筒之间的密封性不足可能导致液体泄漏、剂量不准确，甚至引发药品污染或失效的风险。因此，严格的密封性检测成为确保预灌封注射器质量的关键环节。2025年版《中国药典》4041预灌封注射器组件密封性检查法详细规定了活塞与套筒密封性检查法，为行业提供了科学、规范的检测标准。本文将围绕该药典内容中的第二法，深入探讨活塞与套筒密封性检测的重要性及其应用价值，以及使用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪的必要性。

活塞与套筒密封性检测的必要性

预灌封注射器的活塞与套筒密封性是确保药品在储存、运输和使用过程中不发生泄漏的核心保障。活塞作为注射器内部的关键组件，需在推杆受力时保持与套筒的紧密贴合，防止液体渗漏或外界污染物进入。若密封性不足，可能导致药品失效或感染风险，严重威胁患者安全。此外，活塞与套筒的密封性能还直接影响注射器的操作顺畅性和剂量精准性，是质量控制的重要指标。

为满足药典要求并确保检测结果的准确性和一致性，采用专业的注射器密合性正压测试仪（如三泉中石的ZY-6S）成为必要选择。这类设备能够模拟实际使用中的压力条件，精确施加侧向力和轴向力，全面验证活塞与套筒的耐液体泄漏性能，为生产企业提供可靠的质量检测手段。

活塞与套筒密封性检查法的核心内容

根据药典4041条款，活塞与套筒密封性检查法（第二法）旨在评估推杆受压时活塞与套筒的耐液体泄漏性能。以下从仪器装置、检查方法和操作要点三个方面进行解析。

仪器装置

活塞与套筒密封性检测需使用以下专用设备：

侧向力施加装置：用于对推杆施加0.25～3N的侧向力，模拟实际使用中可能出现的偏转情况，确保活塞在最大偏转位置的密封性能。

轴向力施加装置：通过活塞与套筒的相对运动，产生200kPa或300kPa的目标压力，验证密封性能在高压力环境下的稳定性。

推荐仪器：三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪，能够精确控制侧向力和轴向力，确保检测结果的可靠性和可重复性。

辅助设备：压力表用于监测注射器内部压力，专用夹具用于固定注射器，确保测试过程中样品稳定。

检查方法

活塞与套筒密封性检测的具体步骤如下：

样品准备：将超过标示装量的水抽入注射器，排出空气后调节水量至标示装量，确保测试介质符合要求。

压力表连接：将注射器套筒的锥孔或针孔连接至压力表，并封堵出口，确保压力准确传递。

施加侧向力：从垂直于推杆的角度施加侧向力，力值根据药典表1的规定选择，使推杆定位于与轴向活塞成最大偏转的位置。

施加轴向力：通过活塞与套筒的相对运动，施加轴向力，使注射器内部压力达到200kPa或300kPa，并维持（30±5）秒。

泄漏检查：在测试期间及结束后，检查活塞处是否发生液体泄漏。允许密封圈之间出现液体，但不得有液体通过活塞渗出。

操作要点

为确保检测结果的准确性，操作人员需注意以下事项：

压力控制：严格按照表1规定的力值和压力值操作，避免因压力偏差导致检测结果失真。

样品固定：确保注射器在夹具中固定稳固，防止测试过程中因位移影响密封性。

环境条件：测试应在恒温恒湿环境中进行，以消除外部因素对密封性能的干扰。

记录规范：详细记录侧向力值、轴向压力、维持时间及泄漏情况，便于数据分析和质量追溯。

结语

预灌封注射器活塞与套筒密封性检测是保障药品质量和患者安全的重要环节。《中国药典》（2025年版）4041 通过规范化的检测方法，为这一过程提供了科学依据。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正压测试仪这一专业设备，能够高效验证活塞与套筒的密封性能，为生产企业提供可靠的质量控制手段。